清洁验证

全世界第一叛逆 · 发表于 2022-4-14 08:28:56

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第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
什么是持续确认。

青山依旧在 · 发表于 2022-4-14 08:50:56

我理解是比如刚引入新产品，清洁验证完成后，可定期确认清洁效果，也就是定期最清洗水或擦拭法检查残留等

sunguoqing · 发表于 2022-4-14 08:54:55

持续持续，就是以后正常生产时，也要时不时的监测一下清洁效果，同一条生产线多品种，一般选溶解性差、毒性强的监测，周期不得超过最大连续生产批次。

小新1234 · 发表于 2022-4-14 09:18:48

持续确认就是使用过程中定期确认，具体间隔时间企业自行规定

全世界第一叛逆 · 发表于 2022-4-14 09:19:30

青山依旧在发表于 2022-4-14 08:50
我理解是比如刚引入新产品，清洁验证完成后，可定期确认清洁效果，也就是定期最清洗水或擦拭法检查残留等

谢谢，明白了

全世界第一叛逆 · 发表于 2022-4-14 09:19:57

sunguoqing 发表于 2022-4-14 08:54
持续持续，就是以后正常生产时，也要时不时的监测一下清洁效果，同一条生产线多品种，一般选溶解性差、毒性 ...

谢谢，明白了

家康 · 发表于 2022-4-14 11:09:56

清洁确认和验证不是一次性活动，需要采取周期性的再确认和日常的管理手段，确认处于持续的受控状态。

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