医疗器械原材料清洗问题。

蓝风2005 · 发表于 2022-4-13 20:34:15

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请教各位大神，我公司采购的原材料通过紫外灯照射等流程进入洁净区后，按照以往工艺规程需要清洗，实际清洗后会产生水痕，于是就实际不清洗了，但是记录及文件依旧提现清洗，而我本人想做个验证方案，对不清洗效果而直接使用的流程进行确认，这个我觉得没有太大的问题，主要就是想确定一下关于原材料进入洁净区后的处理要求有没有法规或者其他标准的要求，谢谢。另外补充一下，公司产品为二类无菌成品，为最终灭菌，接触人体腔道。

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歧路天涯客 · 发表于 2022-4-13 21:23:39

清洗与否取决于你原材料的生产环境和成品组装环境的等级，一般来说低等级物料进入高等级需要清洗。当然，如果原材料的初始污染菌和微粒对成品没有影响的话，也是可以不清洗

蓝风2005 · 发表于 2022-4-13 21:48:59

歧路天涯客发表于 2022-04-13 21:23
清洗与否取决于你原材料的生产环境和成品组装环境的等级，一般来说低等级物料进入高等级需要清洗。当然，如果原材料的初始污染菌和微粒对成品没有影响的话，也是可以不清洗

您说的，我都清楚，但是有没有法规或者标准对这方面的涉及呢？毕竟编写方案怎么得有个依据。

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歧路天涯客 · 发表于 2022-4-15 11:22:30

蓝风2005 发表于 2022-4-13 21:48
您说的，我都清楚，但是有没有法规或者标准对这方面的涉及呢？毕竟编写方案怎么得有个依据。

法规也只是规定了成品微生物限度和微粒污染等项目，至于原材料清洗与否需要企业自行判定，取决于清不清洗对成品以上提到的项目有无影响

[生产制造] 医疗器械原材料清洗问题。

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