MAH的产品能否转让给B证企业？如果转让？

zk8031 · 发表于 2022-4-13 09:36:25

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我们是一家B证的MAH企业，我们的几个批件想转给另一个B证企业的MAH，这样是否可以？如果转让？请各位老师给予指导！谢谢！

猫咪特工 · 发表于 2022-4-13 09:43:06

帮顶

leonx · 发表于 2022-4-13 09:46:04

转让的话走产品转移。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-4-13 09:52:25

参照变更管理办法。
第七条申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
第八条申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。其中，申请变更麻醉药品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。
药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。
变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。
转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查，及时纳入日常监管计划。

henrywong · 发表于 2022-4-13 10:06:10

持有人主体变更

hl0130 · 发表于 2022-4-13 15:17:36

可以转让，转让签转让合同，然后按照资料准备，报CDE

奶犇挤不出特 · 发表于 2022-4-13 15:17:40

同意，持有人主体变更

大呆子 · 发表于 2022-4-13 15:18:43

当然可以

胖妞1 · 发表于 2022-5-9 13:17:30

走变更再申报

MAH的产品能否转让给B证企业？如果转让？

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