高压蒸汽灭菌器验证是否必须进行BD测试？

pipixiong

之前进行有关蒸汽灭菌器验证和再验证，都只常规的进行相关的运行再验证、空载及最大、最小装载方式的确认。现在验证相关内容更新，提出做BD测试（BD测试全称布维-狄克试验(Bowie-Dictest)，是用于检测预真空压力蒸汽灭菌器的冷空气的排除效果的试验，作为考核预真空压力蒸汽灭菌器是否可以正常工作的重要检测手段。）。

请问，这个测试现在如果灭菌器做在验证，是否一定要做？不做检查老师会怎么看待这个问题？？

其次，如果在日常使用过程中已经放置了灭菌指示条，那日常还需要进行BD测试包测试吗？这两个是否可以选取其中之一，还是两个日常都需要进行检测？？
请各位蒲友指点。或者有什么指导性文件可供推荐的。

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最佳答案

赞同楼上老师的意见。 2.灭菌器再验证BD测试，一定要做。再验证不做会给提个缺陷，如果每天不做，国内检查的话，不会怎么着，国内gmp没有要求，没法落缺陷。 3.灭菌指示条和BD测试的目的不一样。肯定不能代替。灭菌指示条平时不用再放了吧，指示剂本身就有菌，还放里面挑战一下么，验证的时候挑战就可以了吧，已经证明程序没有问题了不用挑战了吧。倒是泄露率可以做做。 4.参考的法规为欧盟gmp附录一，规定了周期。EN285第17,18章规定了方法。

• 余默
• 发表于2022-04-12
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余默

赞同楼上老师的意见。
2.灭菌器再验证BD测试，一定要做。再验证不做会给提个缺陷，如果每天不做，国内检查的话，不会怎么着，国内gmp没有要求，没法落缺陷。
3.灭菌指示条和BD测试的目的不一样。肯定不能代替。灭菌指示条平时不用再放了吧，指示剂本身就有菌，还放里面挑战一下么，验证的时候挑战就可以了吧，已经证明程序没有问题了不用挑战了吧。倒是泄露率可以做做。
4.参考的法规为欧盟gmp附录一，规定了周期。EN285第17,18章规定了方法。

风36ccc3fc

这几个标准对于灭菌柜验证都很实用，其实在验证前做一下BD测试，不费时间，如果在后续验证过程中出现偏差也可以做调查依据。

CCY1

BD可以选择在回顾性确认/验证时做    密封性测试是每天使用前做

pipixiong

CCY1 发表于 2022-4-12 13:40
BD可以选择在回顾性确认/验证时做    密封性测试是每天使用前做

有法规或指导性规则说明吗？？想多了解一下。

猫咪特工

日常做了验证不用吧

shacaijun

提出做BD测试（BD测试全称布维-狄克试验(Bowie-Dictest)，是用于检测预真空压力蒸汽灭菌器的冷空气的排除效果的试验，作为考核预真空压力蒸汽灭菌器是否可以正常工作的重要检测手段。）。
回顾性周期验证搞一搞就好了呀，属于设备性能的稳定性再确认

pipixiong

木木杨1 发表于 2022-4-12 13:57
日常做了验证不用吧

验证现在不都要求保证持续性的验证吗，我查到的材料是要求在再验证期间，日常是要隔一段周期进行BD测试或相关测试的，这个周期需要根据风险评估来决定

1366823080

BD在首次验证结束后应该会纳入日常生产的操作SOP中，至于在做回顾性验证中是否执行我只想说你做了会有很大麻烦吗？一个BD包和对应的程序运行能浪费多少时间和钱啊？

117342780

BD是用来检测移除冷空气的能力，平时每天使用之前要做BD测试，灭菌条一般也不会放到物品内部。按照EU GMP 附录一，EN 554，ISO 17665-2，如果消毒过程包括空气的排除，则必须每天进行蒸汽穿透测试。

天上游泳的鱼

感谢楼主无私奉献

Envy

感谢楼主，学习了

难首。

谢谢分享！

好吧那就这样吧

1366823080 发表于 2022-4-12 15:17
BD在首次验证结束后应该会纳入日常生产的操作SOP中，至于在做回顾性验证中是否执行我只想说你做了会有很大 ...

BD周期定多久呢