关于 “ FDA检查现场 ” 问题征集：有问必答！

西窗烛 · 发表于 2022-4-12 11:39:09

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本帖最后由夏漠霏于 2022-4-12 11:39 编辑

2022年4月15日，药建联盟第6期直播，现在开始预约：

本期直播采取互动问答形式，主题：FDA检查现场，疑难问题解答

直播主讲：张磊，主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，
在医药合规国际化规划、生物药合规、无菌药品国际GMP符合、
海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、
质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规DD等方面有着丰富的经验，欢迎各位蒲友预约提出问题，有问必答！

您可以在本帖留下问题，关于FDA检查现场各种问题，有问必答，知无不言。

二维码预约：

猫咪特工 · 发表于 2022-4-12 11:52:32

帮顶

80103341 · 发表于 2022-4-12 14:16:07

问题1：目前红外鉴别检测，若使用对照品与样品图比对一致来判断产品质量的话，一般使用肉眼比对，按0.5%或10cm波数偏移为接受标准，但都没有额外记录比对的对照、样品波数数值及比对差值，形成书面的记录，请问这样操作会被FDA挑战吗？有什么建议做法呢？
问题2：气相用对照试剂均为外购试剂，是否厂家提供出厂检测COA即可，入场使用前需要做确认吗？对厂家COA的检测项目是否有要求？

净铭和尚 · 发表于 2022-4-13 07:29:20

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药学专业认可：0

西窗烛 · 发表于 2022-4-13 09:16:25

80103341 发表于 2022-4-12 14:16
问题1：目前红外鉴别检测，若使用对照品与样品图比对一致来判断产品质量的话，一般使用肉眼比对，按0.5%或1 ...

问题已记录，会在直播中解答，欢迎关注

布衣求学 · 发表于 2022-4-13 16:10:01

哈哈，合规两个字应该标红

早安杨先生 · 发表于 2022-4-18 14:58:42

现在疫情 FDA还能不能过来审厂的？

keante2019 · 发表于 2022-4-22 18:10:32

蓝色海洋5257 · 发表于 2022-5-9 11:57:44

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-17 14:22:36

关注

小新11. · 发表于 2022-7-8 12:39:24

感谢

[药建联盟] 关于 “ FDA检查现场 ” 问题征集：有问必答！

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-4-13 07:29:20 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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