【YY讨论延续】几个问题思考！

石头968

1、浓、稀配如果没有用活性炭，可否都设置在C级区。
2、轧盖是否需要单独的人物流分开的B级区？
3、保持连续运行和洁净区洁净度，静态时空调机组是否可以值班降频运行？

大呆子

1、允许浓配再D级，设置在D级符合法规，也经济，所以我赞同放在D级，但要考虑管道的管理

2、我觉得没必要，不计代价的质量•••••••

3、非无菌制剂就免了，无菌的同意值班风机。

石头968

大呆子 发表于 2012-10-24 23:35
1、允许浓配再D级，设置在D级符合法规，也经济，所以我赞同放在D级，但要考虑管道的管理

2、我觉得没必要 ...

浓稀配放在同一个C级，操作方便，管理方便。
层流下加料，污染也不会很严重。

zaigong

1、浓配稀都可以放在C级，若浓配放在D级不太好管理和操作。配制一般都是一套人马。
2、轧盖最好是单独的更衣系统。原因是避免轧盖人员将颗粒带入其他功能间。
   若没有单独的更衣系统也可以，但是，轧盖出需要单独的通道。
3、个人理解按照实际生产状态控制，而不是降频控制，维持正压。

孙艳红

1可设置在C级区,便于管理和操作。
2没必要
3无菌静态时空调机组可以值班降频运行，非无菌没必要！

yuanda100

1、放在C级吧，比较经济，也方便操作，在投料部位加个除尘罩吧，房间也可加个前缓冲间，避免粉尘外逸；
2、建议进入B级可以用同一个通道，出去时不要再进入B级的洁净走廊，可单独的走廊走到共同的退出通道，避免一身的铝屑污染洁净走廊；
3、无菌制剂最低也还是要开值班风机的，非最终灭菌的有些百级区还需要开着维持无菌状态（比如分装机），有些厂家非最终灭菌制剂晚上、节假日风机都正常开（包括百级）

klanfang

我试着回答：1、新版GMP关于配料是BCD三级均可配料，用什么级别要看产品的工艺：最终灭菌产品－D级；灌装前可除菌过滤非最终灭菌产品－C级；灌装前无法除菌过滤的非最终灭菌产品－B级。如是灌装前可除菌过滤非最终灭菌产品工艺存在浓配＋稀配工艺，均应在C级区，新版GMP这么要求的用意在减少配料过程中对产品的污染，减少过滤系统微生物负荷。相对于空调系统的污染，我认为减少产品直接污染更重要。另外，配料分别在D级和C级，实在不方便，增加了配料时间或用工人数。2、轧盖应单独的人物流分开的B级区，减少人流更衣过程交叉染污。3、我认为可以（但亦有人认为空调不能关），其实现在无菌制剂新版GMP均采用了“萝卜丝”了，相对过去开放式厂房，风险明显降低了不少，不计成本的追求零风险，我想这应该不是新版GMP的初衷吧。

石头968

zaigong 发表于 2012-10-25 07:35
1、浓配稀都可以放在C级，若浓配放在D级不太好管理和操作。配制一般都是一套人马。
2、轧盖最好是单独的更 ...

轧盖设计应能够避免对产品的污染和对洁净环境的污染，如果微粒可以扩散到环境，说明这个设计是不合格的。
当然了，单独更衣风险更小。
灌塞轧一体机早就该死了
生产状态和停产状态不一样，换气次数一般都是有足够余量的。
如果没有余量，就不好降频了。

石头968

yuanda100 发表于 2012-10-25 09:00
1、放在C级吧，比较经济，也方便操作，在投料部位加个除尘罩吧，房间也可加个前缓冲间，避免粉尘外逸；
2、 ...

我们也是24小时正常工作的，一有任何风吹草动，赶紧干雾灭菌。

石头968

klanfang 发表于 2012-10-25 10:40
我试着回答：1、新版GMP关于配料是BCD三级均可配料，用什么级别要看产品的工艺：最终灭菌产品－D级；灌装前 ...

轧盖应单独的人物流分开的B级区，其实更不好管理，更不计成本，我觉得，既然灌塞轧一体机都可以过GMP，那么还有什么不可以过的呢哈哈

玻璃杯

降低风机的运行频率的前提是：不能使洁净区受到污染。您有证据吗？

石头968

玻璃杯 发表于 2012-10-25 19:39
降低风机的运行频率的前提是：不能使洁净区受到污染。您有证据吗？

经过验证。

玻璃杯

石头968 发表于 2012-10-25 19:42
经过验证。

我们的风机据说也有50 35两种模式
以前我们用过35，就是夜班用，因为操作人员少，工作量也少，没想到，一段时间后，经常沉降菌超标，产品也有染菌的情况发生，经过分析也没啥规律。后来新来了个主管，直接不让降频，就一直也没有染菌的情况。那是09年的事情，到现在一直正常。

玻璃杯

石头968 发表于 2012-10-25 19:42
经过验证。

不知您那洁净区hvac初始验证，风机是什么频率？
还是做过两种风机运行的情况？

石头968

玻璃杯 发表于 2012-10-25 19:49
我们的风机据说也有50 35两种模式
以前我们用过35，就是夜班用，因为操作人员少，工作量也少，没想到，一 ...

50、35，降得太多了吧。风量恐怕不到三分之一啊。
换气次数太低了也不行。
降频太厉害，风速过低，空气易滞留和沉降。
至于降频到多少，还是以日常监测合格为准吧。
一般正常风机频率45，降到35应该可以吧。
你的50是满频啊。

linbinsea

1）建议都在C级，便于管理。
2）轧盖人员退出最好单独。
3）无菌区最好不用值班风机，其他级别的可以。

石头968

linbinsea 发表于 2012-10-25 20:13
1）建议都在C级，便于管理。
2）轧盖人员退出最好单独。
3）无菌区最好不用值班风机，其他级别的可以。

OK

玻璃杯

石头968 发表于 2012-10-25 20:06
50、35，降得太多了吧。风量恐怕不到三分之一啊。
换气次数太低了也不行。
降频太厉害，风速过低，空气 ...

我们平常一直50，可能降得确实太厉害了。

野性之吻

1、浓、稀配如果没有用活性炭，可否都设置在C级区。  不太清楚
2、轧盖是否需要单独的人物流分开的B级区？  觉得没有必要
3、保持连续运行和洁净区洁净度，静态时空调机组是否可以值班降频运行？    当然可以

klanfang

回家十多天，进门一来，讨论还是比较激烈的。