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工艺规程的编制

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发表于 2022-3-26 16:28:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问哪位老师指点下产地片怎么写  《文件编写/修订历史:本文件根据2020版药典一部》产地片质量标准二次修订?还是怎么写为好
如山药的原料质量标准又怎么编写!直接按药典标准编写还是?
山药ShanyaoDIOSCOREAE RHIZOMA  本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后釆挖,切去根头,洗净,除去外皮和 须根,干燥,习称“毛山药”;或除去外皮,趁鲜切厚片,干燥,称 为“山药片”;也有选择肥大顺直的干燥山药,置清水中,浸至无干心,闷透,切齐两端,用木板搓成圆柱状,晒干,打光,习称 “光山药"。  【性状】毛山药 本品略呈圆柱形,弯曲而稍扁,长15~30cm,直径1.5~6cm。表面黄白色或淡黄色,有纵沟、纵皱纹及须根痕,偶有浅棕色外皮残留。体重,质坚实,不易折断,断面白色,粉性。气微,味淡、微酸,嚼之发黏。  山药片 为不规则的厚片,皱缩不平,切面白色或黄白色,质坚脆,粉性。气微,味淡、微酸。  光山药 呈圆柱形,两端平齐,长9~18cm,直径1.5~3cm。表面光滑,白色或黄白色。  【鉴别】(1)本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形,直径8~35μm,脐点点状、人字状、 十字状或短缝状,可见层纹;复粒稀少,由2~3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长约至240μm,针晶粗2~5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12~48μm。  (2)取本品粉末4g,加乙醇30ml,超声提取30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山药对照药材4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅 胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9∶1∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热 至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱 中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。  【检查】水分 毛山药和光山药不得过16.0%;山药片不得过12.0%(通则0832第二法)。  总灰分 毛山药和光山药不得过4.0%;山药片不得过 5.0%(通则 2302)。  二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法(通则2331)测定,毛山药和光山药不得过400mg/kg;山药片不得过10mg/kg。  【浸出物】照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定,毛山药和光山药不得少于7.0%;山药片不得少于10.0%。  饮片  【炮制】山药 取毛山药或光山药除去杂质,分开大小个,泡润至透,切厚片,干燥。  【性状】本品为类圆形、椭圆形或不规则的厚片。表面类白色或淡黄白色,质脆,易折断,切面类白色,富粉性。气 微,味淡、微酸,嚼之发黏。  【浸出物】同药材,不得少于4.0%。  【鉴别】【检查】同药材。  山药片 取山药片,除去杂质。  【性状】本品为不规则的厚片,皱缩不平,切面白色或黄白色,质坚脆,粉性。气微,味淡、微酸。  【鉴别】【检查】【浸出物】同药材。  麸炒山药 取毛山药片或光山药片,照麸炒法(通则 0213)炒至黄色。  【性状】本品形如毛山药片或光山药片,切面黄白色或微黄色,偶见焦斑,略有焦香气。  【检查】水分 同药材,不得过12.0%。  【浸出物】同药材,不得少于4.0%。  【鉴别】【检查】(总灰分  二氧化硫残留量)同药材。  【性味与归经】甘,平。归脾、肺、肾经。  【功能与主治】补脾养胃,生津益肺,补肾涩精。用于脾虚食少,久泻不止,肺虚喘咳,肾虚遗精,带下,尿频,虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少,泄泻便溏,白带过多。  【用法与用量】15~30g。  【贮藏】置通风干燥处,防蛀。
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