关键工艺参数的验证

病毒性感冒

在工艺验证涉及的关键的工艺参数如何进行验证。
比如溶解时间的确认；最长灌装时间的确认。
我以前在进行工艺验证时，对溶解时间的确认是采用分段取样观察的方法进行确认，如：搅拌转速、溶解温度明确的情况下，搅拌30分钟物料能够完全溶解，分别在25分钟、30分钟、35分钟取样检查溶解情况。是否有必要在规定的溶解时间延后进行取样观察。
最长灌装时间的确认，在工艺验证中是在规定的最长灌装时间后延长一定的时间进行取样检测。延长的这个时间段是否需要每个1小时进行取样检测一次直至微生物检测不合格为止，取微生物检测超标的前一小时为最长灌装时间。

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每人回答请指教啊！！

zqh19750407

如果说你产品在搅拌30分钟时物料刚能够完全溶解,个认为要适当溶解时间延后进行取样观察,同时你工艺规定时间也不能确定为搅拌30分钟,应该适当延后.
最长灌装时间的确认，个认为延长的这个时间段取样是必须的,但是我觉的没有必要延长直至微生物检测不合格为止.

病毒性感冒

zqh19750407 发表于 2012-10-24 08:46
如果说你产品在搅拌30分钟时物料刚能够完全溶解,个认为要适当溶解时间延后进行取样观察,同时你工艺规定时间 ...

最长灌装时间的确认，延长时间是否有要求。
另外对与关键参数的确认在什么文件中有规定？多谢回复。

zqh19750407

产品的原来工艺应该有最长灌装时间,如果要延长时间肯定要验证,个认为延长灌装时间应做以下实验,1、微生物与内毒素；2、产品的含量与有关物质；3、正常时间段与延长时间段产品的考核对比。
关键参数的确认是能过产品关质量属性来以及风险评估确定。以上作参考。

ngb999

验证不是优先参数

大草原制药人

验证确定就好了；比如单独进行溶解验证：在不同温度（根据物料性质确定一个范围）、不同搅拌速度（设备速度范围）、溶解时间；做正交试验不就定出来了。

知心

zqh19750407 发表于 2012-10-24 09:37
产品的原来工艺应该有最长灌装时间,如果要延长时间肯定要验证,个认为延长灌装时间应做以下实验,1、微生物与 ...

同意，单独做微生物太片面了，有关物质的变化也是很关键的内容

sly

工艺验证只是确证工艺参数在一定的范围内能生产出合格产品，不一定要一直延续到不合格

lunmulunmu

病毒性感冒 发表于 2012-10-24 07:58
每人回答请指教啊！！

验证的是过程，把你一年来的灌装时间数理统计，在外加一定时间就可以了。不要把经念歪了。

oО星辰﹏

辛苦了，谢谢分享。