新版医疗器械生产监督管理办法第十条证明售后服务能力的资料是什么

好时光

如题，这一条该提供什么资料

tinntann

我也想问 是从制度、人员方面进行说明的文件么

Szzzzzz

tinntann 发表于 2022-4-2 13:37
我也想问 是从制度、人员方面进行说明的文件么

医疗器械生产质量管理规范第十章看一下

Szzzzzz

第十章　销售和售后服务

　　第六十二条　企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条　直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条　企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条　需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条　企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

zyx1001880

Szzzzzz 发表于 2022-04-02 13:59
第十章　销售和售后服务

　　第六十二条　企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条　直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　第六十四条　企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条　需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条　企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

估计就是售后专职人员，售后管理制度用售后服务的相关记录，按文件规格能认证执行。

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