求助！生物负载回收率方法验证

乱觉

求助！我们在做生物负载回收率，采用的是GB/T19733.1-2015，因为我们产品孔隙比较多，无法将微生物全部接种，且，我们产品生物负载量本来就少，我们能不能用产品接种法的原理向产品接种一定数量的微生物，然后用重复回收进行确认？

fish1

通常不用直接接种方法来做生物负载测定方法的评价，结果不可靠，而且没啥用。

辐射灭菌只要求个校正因子（不少情况下其实是无所谓的），EO灭菌对于生物负载的容忍度比较高。

所以，为啥要挑战自己非要用产品接种啥来搞呢。

用重复回收的方法做校正因子来估算生物负载吧，也是满足法规要求。毕竟辐射、EO、湿热，只要灭菌确认搞定，内毒素合格，你测出来生物负载的真实值是多少，其实并不重要。重要的是这个数值能够具有可比性，以便及时发现微生物失控进而影响产品灭菌和内毒素稳定性的趋势。
真关心数量，还不如关心一下生物负载的种类是否发生变化，是否导入了抗性菌，导致了灭菌参数失效的可能。