生产前环境确认

xukunhuan · 发表于 2022-3-24 13:58:35

WickedSunny 发表于 2022-3-22 21:26
这是什么剂型的车间呢？

茶剂、片剂

xukunhuan · 发表于 2022-3-24 14:00:03

lzhao5488 发表于 2022-3-23 12:34
生产前的环境确认一般是指温湿度和压差。环境监测不是生产前确认的，而是整个生产过程中的环境监测。

因为我们这个是D级洁净区，规定是一个季度测一次悬浮粒子，平时生产我们只监控温室，压差

xukunhuan · 发表于 2022-3-24 14:00:50

CCY1 发表于 2022-3-23 11:10
罪魁祸首就是停空调系统后恢复生产前，并没有进行环境确认。不看回复的内容，都没法判断你说的内容是什么情 ...

你理解对了，就是空调系统在回复生产前没有对环境进行灭菌

xukunhuan · 发表于 2022-3-24 14:01:43

TZ40fc348f 发表于 2022-3-23 09:37
1. 停机验证，按验证输出的清洁消毒方式写SOP
2. 开机后按SOP做清洁消毒
3. 再检查生产时的温湿度

好的，谢谢，真的很受用

民工王伯 · 发表于 2022-4-11 14:33:31

你们这个应该是停产一段时间后复工前没有对生产环境进行一次环境检测，符合性检查老师其实是想看到客观的悬浮粒子数据和沉降菌结果，并以此来证明你们的生产环境是符合标准的。

小金库 · 发表于 2022-7-31 10:29:21

不错，学习了

[内外部检查] 生产前环境确认