生产前环境确认

xukunhuan

求各位大神点拨：我们公司刚刚经过符合性检查，其中有一条缺陷是“公司在生产前未进行环境的确认”，但是我们在批生产记录里面已经明确了生产需要做的确认（场地、状态标识、所用容器清洁有效期、设备清洁有效期、计量器具的校准等），就是没有提环境的确认，怎么去整改这个缺陷呢？难道还要求我们去做环境监测？或者去统计环境监测的数据？

lxzxd007

是不是洁净区的环境检测。包括悬浮颗粒、沉降等等

WickedSunny

这是什么剂型的车间呢？

兴奋你我

我们在批记录审核表就有环境审核一项

二哥

记录一下房间的压差、温湿度呗！

gk87

你不能直接抛出问题，检查老师在什么情况下提出，当时去了什么车间看了什么文件提出的？

反帝反霸权

你都是副教授了，这都不懂啊

莯堞

如果贵公司存在，生产前洁净区空调系统停机的情况：应该就是生产前 需要对洁净区进行环境监测，包括悬浮粒子，沉降菌，浮游菌，表面微生物等，具体项目根据你们公司的要求进行。

xukunhuan

莯堞 发表于 2022-3-23 08:27
如果贵公司存在，生产前洁净区空调系统停机的情况：应该就是生产前 需要对洁净区进行环境监测，包括悬浮粒 ...

生产前有3天放假，但是做了清洁，只是没有灭菌。

xukunhuan

cop 发表于 2022-3-23 08:17
你都是副教授了，这都不懂啊

是啊，所以求请教呢！！我们批记录里面有对房间的温湿度压差进行确认，难道还要去查询前一次做的悬浮粒子和沉降菌、浮游菌这些？

xukunhuan

兴奋你我 发表于 2022-3-23 08:13
我们在批记录审核表就有环境审核一项

我们也有啊

xukunhuan

lxzxd007 发表于 2022-3-22 21:08
是不是洁净区的环境检测。包括悬浮颗粒、沉降等等

没办法啊，我们按照药典规定，D级洁净区是没个季度做一次悬浮粒子检测的，这都过了2个多月再去看以前的数据，这么明显不合理嘛

莯堞

xukunhuan 发表于 2022-3-23 08:37
生产前有3天放假，但是做了清洁，只是没有灭菌。

所以会被提缺陷呀，三天放假，涉及空调停机，停机重启最好进行洁净区消毒和环境监测，你们这一个都没有，怎么证明你停机后开启的洁净区符合D级洁净区标准。证明不了就是个缺陷哇。

朗行天下1

公司要有相应的停产管理制度，需要涉及停多久测什么项目。都要有书面的文件支持

随风灬随行

停机要有不连续生产验证。。。    还有当时提出这个问题的时间很重要。是因为什么才问的   怎么解释的。。   

TZ40fc348f

1. 停机验证，按验证输出的清洁消毒方式写SOP
2. 开机后按SOP做清洁消毒
3. 再检查生产时的温湿度
应该就够了

小斌12

看起来主要是因为停机了，3个月测一次是没错，但是这个3个月是指空调正常运行状态下吧，如果停了，一般在开启后清洁完成后会进行一次环测~

CCY1

罪魁祸首就是停空调系统后恢复生产前，并没有进行环境确认。不看回复的内容，都没法判断你说的内容是什么情况呢。

lzhao5488

生产前的环境确认一般是指温湿度和压差。环境监测不是生产前确认的，而是整个生产过程中的环境监测。

反帝反霸权

xukunhuan 发表于 2022-3-23 08:38
是啊，所以求请教呢！！我们批记录里面有对房间的温湿度压差进行确认，难道还要去查询前一次做的悬浮粒子 ...

抱歉啊，跟您逗乐子呢，别介意。还得看您生产的产品啊，ABCD级？尽量从风险角度考虑呗，如果生产过程没有什么过程控制，那就增加一些呗，您说的问题，好像是停产后再生产呗，就测一些悬浮粒子，微生物（浮游和沉降选一个），具体测多少个点位那就根据工厂实际。就是个策略的问题。