注册体系核查

论马非马 · 发表于 2022-3-21 17:57:08

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请问申请延续注册时是在哪个阶段会通知体考的？是提交资料受理后还是发出补正补齐通知后体考？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-21 19:19:31

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-3-21 19:51 编辑

提交资料就代表了你已经做好随时接受体系检查的准备了，体系和技术审评是独立的。可以看下《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号以及《医疗器械注册于备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号，里面没有明确延续注册体系核查及检查时间，但有的省会单独出文件。也可参考《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》药监综械注〔2022〕13号第四条和第七条，都是参考，正常情况下如果要来就是在你交资料后20工作日内通知你啥时候来，但现在大部分省延续注册时在你原材料、供应商、生产工艺未发生重大变化时不会来检查(他们任务也很重要的)，不放心可以电话咨询受理大厅，他们基本能解决你大部分非技术审评方面的困惑。个人意见，谨慎参考！有帮助的话请点小红心

wood295 · 发表于 2022-3-22 08:00:27

学习了

xuzenk · 发表于 2022-3-22 11:01:24

延续注册一般不会来体考

zwq8866 · 发表于 2022-3-22 11:07:53

产品延续注册不会来核查的，生产许可证延续是要来核查的。

论马非马 · 发表于 2022-3-22 21:24:52

zwq8866 发表于 2022-3-22 11:07
产品延续注册不会来核查的，生产许可证延续是要来核查的。

有官方通告说不会来体考吗

论马非马 · 发表于 2022-3-22 21:34:09

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-21 19:19
提交资料就代表了你已经做好随时接受体系检查的准备了，体系和技术审评是独立的。可以看下《医疗器械监督管 ...

老师您好，我还想请问一下，现在二类医疗器械已经没有提交体系考核申请这一渠道，那是以何种方式通知体考呢

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-23 08:00:58

苏荀子发表于 2022-3-22 21:34
老师您好，我还想请问一下，现在二类医疗器械已经没有提交体系考核申请这一渠道，那是以何种方式通知体考 ...

新法规你递交注册资料的时候就和体系资料一起交了，通常会提前一周打电话通知你

论马非马 · 发表于 2022-3-23 09:53:08

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-23 08:00
新法规你递交注册资料的时候就和体系资料一起交了，通常会提前一周打电话通知你

那他会以何种方式通知我体考合格

yangseine · 发表于 2022-3-23 12:30:45

延续注册，一般不体考，提交资料审核就ok了

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-23 13:52:33

苏荀子发表于 2022-3-23 09:53
那他会以何种方式通知我体考合格

整改交上去没打电话通知你不合格，就算通过了

维先优 · 发表于 2022-3-24 09:37:21

做过延续注册，没有来检查的飘过

瑞baby · 发表于 2022-3-24 10:36:28

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-21 19:19
提交资料就代表了你已经做好随时接受体系检查的准备了，体系和技术审评是独立的。可以看下《医疗器械监督管 ...

谢谢分享谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-13 19:45:16

谢谢分享。

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