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本帖最后由 月亮丢了小洋裙 于 2022-3-23 09:20 编辑
春来草自青 作者:王一 吃罢饭小憩时,偶然见得墙角里趴着一株小草,在雪地里冒出了嫩绿的小草,就像一个刚出生的婴儿。刹那间,我便惊喜了起来,马上拿出手机记录一下这美好的景象。忙碌的结束一天的工作后,坐在电脑前,转头看着窗户外面的形形色色的行人,有感而发,我不正如今天碰见的那颗小草一样。 风华正茂时,也曾想过挥斥方遒,指点江山,却被赤裸裸的现实撞了个满怀。初入这个行业时,虽然踉踉跄跄的,但是有惊无险的度过了固体制剂的那几年,也经历过几次大大小小的检查。直到后来转生物制品研发企业,才深刻感受到无助与绝望。 以我的工作年限,对于生物制品来说,还是个小学生,正因为如此,我遭受到的困难和挑战是前所未有的,也深刻认识感受到“生物制品的研发、生产过程不易”的特点。我的个人经历做如下分析(见因果图): 1.人员:公司长期处于研发状态,框架模糊,人员组成复杂,导致各部门人员职责不明确,再加上从资本的角度出发,配备人数不足,部分人员担任职责较多,且新入职基本为实习生或无经验工作者,整体质量意识不强,基础知识薄弱,不同岗位人员之间无法形成有效的合作和沟通。也没有很好的体系和老师去带新员工成长,在加上生物制品的复杂性,要求人员的专业性导致新员工碰壁的可能性大大增加,加大了人员流动,无法保证其稳定性,所以陷入了无人可用的恶性循环。 2.设备:设备选型有一定缺陷,例如搅拌位置较高,物料体积小于最小搅拌量,无法进行物料有效的混合,取样口位置设置不合理,到清洁验证时,密闭的系统无法进行淋洗取样。再加上生物制品设备的多样性和设备之间的差异性,且设备到厂后,未能进行及时有效的设备确认,导致HMI画面错误等问题。设备不经常使用也不能进行有效的设备维护保养,导致进行周期性确认时频频出现偏差,加大设备正常运行的难度。 3.物料:产品一直未能上市,物料供应商选择时,可合作的供应商不多,资质齐全的公司不愿意和研发公司进行合作,愿意合作的公司,资质存在很大问题,尤其生物制品所使用的原材料复杂多样,不同工序使用的同一物料类型规格浓度厂家等均有所差异,导致原料药所使用的化工产品,资质跟新和质量标准变化等等无法全部及时进行沟通更换,再加上对于化工产品来说,药厂研发所使用的量不足,价格没有优势,而且所购买有效期短的物料,很快就过期,加大了研发成本。 4.文件:首先面临的一个问题就是文件不全,因为工序复杂,所以生产检验设备多,导致部分设备都缺少操作,维护,清洁规程,或者就是文件内容生硬,无法保证文件和GMP内容一致性、全面性,从而不具备很好的指导性和可操作性。对于体系部分来说,各部门和事件之间不能形成很好的衔接,有些事情的规定,各部门描述不一致,或者没有很好的流程继续往后走,无法像正规公司一样做到有法可依,有章可循,无法制度化,法规化。在文件升级过程中,充分暴露各部门人员不熟悉文件管理工作的流程,不了解记录签写要求,导致文件起草审核流程不顺畅,记录签写不规范,反复涂改,文件正规化难度大。 5.环境:不正常进行生产,考虑节能,空调系统没有办法常开,每次生产前均需要对环境进行前清洁,空间灭菌后进行静态环境监测或者空调系统验证,来保证生产环境满足各级别要求,空调系统处于持续验证状态。所面临的问题就是生产车间多,BCD级别均涉及且生产集中,所需要的环境监测设备以及平皿数量较多,需要集中使用,QC的平皿配制以及环境监测人员(包括在线环境监测)也是不小的挑战,这也促使净化类确认与验证工作不能按照确认计划执行。 6.质量风险:变更处理过程中,集中为质量风险意识欠缺,对是否进行变更处理持未知态度,需要变更处理的,在风险评估部分困难较大,对风险识别的全面性较欠缺,以至于后期的变更控制和追踪过程中,对措施执行的必要性和及时性不能做到有效的应变,无法进行有效的沟通。在偏差处理过程中,问题为风险识别能力不强,不能及时发现偏差的偏离情况、偏差上报后对于调查内容以及措施制定不能及时进行,在偏差调查书写过程中,发现文字描述能力不强,不能有效的通过文字还原事实过程。而且因为大多设备为新购入设备,且运行时间较短,评估有一定难度,人员差错的偏差多,例如命名错误,卡纸或者打印内容不全,配方调用错误等这样问题。 综上,在这个过程中遇到的难题也不少,当然也考虑到时生物制品的复杂性和十几年甚至几十年的研发时间,导致有些事情积重难返,虽通过各种的措施来解决这些问题,并取得了一定效果,但是我依然深知道阻且长。 “春来草自青”是对我的期许,更是对生物制品现状以及未来的期许。我坚信那颗小草它只要能熬过寒冬的覆盖,生根发芽,并不断的汲取营养,终有一日,会在阳光的照耀下下熠熠生辉。
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