蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1450|回复: 14
收起左侧

[其他] 关于文件受控时间~

[复制链接]
药徒
发表于 2022-3-14 09:30:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师,请教个问题,我司新建的体系,所有文件都是新编的,但是文件更改单也是新编的,如果按流程是先领文件更改单,再开始进行文件修订啥的,但是文件生效时间在后,这个逻辑怎么才能合理~~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-14 13:15:57 | 显示全部楼层
首次建立文件,例外,体系建立已后的文件升级或更改按照你的文件更改流程进行,由发起部门填写更改单,再更改,审核,批准,发布;一般在文件编号(版本号)上面,体现文件的升级。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-3-14 10:32:00 来自手机 | 显示全部楼层
文件管理规程(包括你说的文件更改单等) 先生效,并且这个不走先填单子申请的流程,总得有这么一个例外。
然后这个规程及相关记录 就是你们公司文件起草修订等流程的明确指导性文件了。
接下来再开始其他所有的文件及记录的编制工作。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-14 11:08:53 | 显示全部楼层
那质量手册也要先生效吧?毕竟这是一级文件。是这样吗老师
回复

使用道具 举报

发表于 2022-3-14 12:17:08 来自手机 | 显示全部楼层
我们也碰到这个情况,来学习下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-14 15:05:04 | 显示全部楼层
首版发行。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-14 15:20:53 | 显示全部楼层

首版不用写这些文件更改单吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-14 15:24:45 | 显示全部楼层
家康 发表于 2022-3-14 13:15
首次建立文件,例外,体系建立已后的文件升级或更改按照你的文件更改流程进行,由发起部门填写更改单,再更 ...

正常体系运行的情况我知道,我就是要针对首次建立的~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-14 15:28:23 | 显示全部楼层
如果是首次起草的文件,变更历史标注新起草文件即可,后续再升级的时候走文件的变更流程就可以了啊
。至于新建的流程来源于技术转移的大的变更里面,不知道这样合不合理。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-3-14 15:32:18 | 显示全部楼层
在建文件体系的大变更里把这种情况说清楚就行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-19 16:32:10 | 显示全部楼层
我们也是新建的公司,我准备有些管理文件先不生效,不知道可行吗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-5-20 16:39:38 | 显示全部楼层
Tesia 发表于 2022-5-19 16:32
我们也是新建的公司,我准备有些管理文件先不生效,不知道可行吗

我认为是可行的,可以先受控一部分,后面再受控一部分
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-20 16:43:16 | 显示全部楼层
讲真,没有审计官会揪这么小的问题。
如果他揪了,那可能是他已经被激怒了...
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-24 09:47:27 | 显示全部楼层
猩红米罗 发表于 2022-5-20 16:43
讲真,没有审计官会揪这么小的问题。
如果他揪了,那可能是他已经被激怒了...

说的有道理,也是想让逻辑性更强,过于追求了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-24 09:48:08 | 显示全部楼层
nnn2626 发表于 2022-5-20 16:39
我认为是可行的,可以先受控一部分,后面再受控一部分

嗯,实操先是这样,然后逐步生效。不然一下子感觉梳理不清,尤其是工作流程的控制。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 12:02

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表