CIP程序、SIP程序中途停止需要走偏差吗

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各位大佬们，晚辈有以下几个疑问：1.先说下前提：车间中两个模块A和B；他俩共用同一个CIP站且同一时间只能支持一个模块的清洗，SOP当中也没规定需要等一个模块清洗完成才能进行下一个模块清洗；现在由于A模块正在清洗，B模块操作人员不知道此事，启动了B模块的CIP程序，导致该CIP程序一直显示正在清洗，一直没有水过来，发现异常后手动停止模块B的CIP程序（对A模块正在运行的CIP程序无影响）；请问这种情况算偏差吗？

2.在进行罐体及管道SIP时，要求罐体及管道温度大于121℃并保持30min，但中途未知原因，导致某个探头温度掉至121℃以下，灭菌程序停止，此次灭菌失败。导致温度下降的原因已经排除蒸汽不稳定的情况，车间人员说有可能是热排处针阀开度过大导致，亦或者是冷凝水滴至探头出导致温度突然下降；这种情况算偏差吗？如果是，该怎样减少此类情况的再次发生呢？

以上两个问题，还望各位前辈大佬们不吝赐教，谢谢！

红耳仙僧

第一，我觉得不应该算是偏差，B模块本来也没由清洗，后面肯定是还需要重新清洗的，并不是清洗后电导不合格而导致的清洗失败。但是出现这种问题可以出一个SOP的偏差，应规定操作CIP前要确认另一个模块是否在CIP过程，这样把SOP更新一下。如果不想修改SOP，那应该在两个模块的CIP程序中做一个互锁，也就是说一个在CIP过程中，启动另一个的CIP那系统应提示不能启动，这样的话可能会涉及到一个变更，走一个变更流程加上互锁功能。
第二，我觉得应该算是偏差，还要做偏差调查，找到原因，CAPA。一般SIP是连续的30分钟121度以上，如果中途某个温度探头降下来一般不会马上停止SIP,应该会再重新升温，达到所有121度再重新计时。当失败次数大于允许次数才会停止SIP，SIP失败。不知道你们的程序是否是这样的。

凯恩血蹄

是不是偏差需要将事件和你的文件规定比对，和文件规定不一致就是偏差。发生的事件文件中没有规定，不是偏差，如果对产品有影响，说明你的文件不够完善。如果事件可能影响产品质量，但是通过质量回顾分析等手段评估出来风险可以接受，然后写入文件，再发生这类事件就不是偏差。个人理解