细胞制剂残留量检测中DMSO 含量检测方法有哪些？

Minper · 发表于 2022-8-10 10:56:21

DMSO浓度不需要检测。。。制剂的时候明确比例就好了，而且细胞治疗里面是明确可以用的，FDA上市包括国内上市的细胞治疗产品都含有DMSO，比例最高是7.5%最低是5% ，一般CDE审批如果你的含量是10%的话，CDE会觉得你处方不好，毕竟是有毒的，需要回答问题的。。。。5%也不难做到

xianzhijing0127 · 发表于 2022-8-19 14:32:26

阿宝问药发表于 2022-4-1 15:15
你配制冻存液，DMSO加了多少你自己清楚啊，这个量不能超过要求值，当时CDE让我们补资料时提到了我们的DMS ...

你好想请教下你们算的量是根据美国药典推荐的量1g/kg/天算的，还是CDE给的限度算的

阿宝问药 · 发表于 2022-8-28 11:57:32

xianzhijing0127 发表于 2022-8-19 14:32
你好想请教下你们算的量是根据美国药典推荐的量1g/kg/天算的，还是CDE给的限度算的

根据美国药典推荐值来的

xianzhijing0127 · 发表于 2022-9-2 13:03:36

阿宝问药发表于 2022-8-28 11:57
根据美国药典推荐值来的

哦哦谢谢

少年不年少 · 发表于 2022-9-2 14:33:48

xianzhijing0127 发表于 2022-8-19 14:32
你好想请教下你们算的量是根据美国药典推荐的量1g/kg/天算的，还是CDE给的限度算的

请问一下CDE的限度在哪个文件上有？

风停竹声静 · 发表于 2022-9-28 11:00:48

乌江鱼0108 发表于 2022-3-9 16:38
直接按照制剂的配方表加入DMSO，这应该不需要检测含量吧？制剂产品也不需要检测辅料的含量吧？

肯定要检测的，这个辅料对血管有影响，所以要控制这个辅料的最终含量