细胞制剂残留量检测中DMSO 含量检测方法有哪些？

Lynn.hut · 发表于 2022-3-9 10:32:26

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除了气相色谱以外，有没有推荐的其他办法？气相色谱有没有推荐的第三方？求指教！！！

乌江鱼0108 · 发表于 2022-3-9 13:20:09

DMSO在冻存细胞过程中是保护剂，在细胞制剂中算是辅料，不是残留，按照一定比例添加，为什么要检测含量呢？

15026923454 · 发表于 2022-3-9 13:30:38

辅料也是要测含量的，目前只有顶空气相的方法吧。其他不了解。

乌江鱼0108 · 发表于 2022-3-9 16:38:04

直接按照制剂的配方表加入DMSO，这应该不需要检测含量吧？制剂产品也不需要检测辅料的含量吧？

乌江鱼0108 · 发表于 2022-3-9 16:39:11

而且DMSO加入的比例一般都有很高，10%左右，做为最终产品的辅料加入，不需要检测含量

cxj0205 · 发表于 2022-3-11 11:40:09

乌江鱼0108 发表于 2022-3-9 16:39
而且DMSO加入的比例一般都有很高，10%左右，做为最终产品的辅料加入，不需要检测含量

DMSO在细胞制剂里的含量可以有这么高，它不是有毒的么？

Lynn.hut · 发表于 2022-3-14 11:46:15

乌江鱼0108 发表于 2022-3-9 16:38
直接按照制剂的配方表加入DMSO，这应该不需要检测含量吧？制剂产品也不需要检测辅料的含量吧？

申报的话，要求含量明确，添加物明确

Lynn.hut · 发表于 2022-3-14 11:46:57

cxj0205 发表于 2022-3-11 11:40
DMSO在细胞制剂里的含量可以有这么高，它不是有毒的么？

其实，DMSO 在某些国家，已经申药成功，，，，

cxj0205 · 发表于 2022-3-14 16:24:19

Lynn.hut 发表于 2022-3-14 11:46
其实，DMSO 在某些国家，已经申药成功，，，，

作为渗透促进剂可以的，但是细胞治疗产品的DMSO。。。。。。。

Lynn.hut · 发表于 2022-3-22 16:02:31

cxj0205 发表于 2022-3-14 16:24
作为渗透促进剂可以的，但是细胞治疗产品的DMSO。。。。。。。

是的呢，所以不买有药辅资质的就要做残留验证呢。。。。。。。。

阿宝问药 · 发表于 2022-3-29 16:20:08

细胞行业最后的制剂基本是要冻存的，而作为冻存保护剂基本就是DMSO，这个已经不是残留了，而是制剂主要成分就有DMSO，只要制剂中DMSO没有超过规定量就不要紧。

Lynn.hut · 发表于 2022-4-1 14:44:35

85后大叔发表于 2022-3-29 16:20
细胞行业最后的制剂基本是要冻存的，而作为冻存保护剂基本就是DMSO，这个已经不是残留了，而是制剂主要成分 ...

这个含量有什么检测的方法吗？

阿宝问药 · 发表于 2022-4-1 15:15:02

Lynn.hut 发表于 2022-4-1 14:44
这个含量有什么检测的方法吗？

你配制冻存液，DMSO加了多少你自己清楚啊，这个量不能超过要求值，当时CDE让我们补资料时提到了我们的DMSO添加量会不会超过人体耐受值，后来我们算人体回输细胞极限值，推出DMSO极限值没有超过要求，就拿到了默许。

RF85c43a65 · 发表于 2022-6-1 16:43:42

85后大叔发表于 2022-4-1 15:15
你配制冻存液，DMSO加了多少你自己清楚啊，这个量不能超过要求值，当时CDE让我们补资料时提到了我们的DMS ...

请问DMSO的的限度在哪里查询呢？ICH有相关规定吗？

无际无边 · 发表于 2022-6-10 14:05:59

乌江鱼0108 发表于 2022-3-9 16:38
直接按照制剂的配方表加入DMSO，这应该不需要检测含量吧？制剂产品也不需要检测辅料的含量吧？

DMSO有毒，得测残留，控制量

无际无边 · 发表于 2022-6-10 14:06:44

85后大叔发表于 2022-4-1 15:15
你配制冻存液，DMSO加了多少你自己清楚啊，这个量不能超过要求值，当时CDE让我们补资料时提到了我们的DMS ...

是不是根据PDE计算就可以？

阿宝问药 · 发表于 2022-6-10 16:19:49

zhengyuan0226 发表于 2022-6-10 14:06
是不是根据PDE计算就可以？

我的意思是，你配制了多少冻存液，加了多少DMSO你记录都有记载

申b3ef9f0e · 发表于 2022-6-16 08:32:31

10%有毒性DMSO ，10%这个比例太高了

果然12 · 发表于 2022-6-22 15:40:20

诺华有配方，或者看看文献记载
医用级别的DMSO含量人体接受量7%

nilou · 发表于 2022-7-28 16:56:41

根据ICH Q3C(R7) 杂质：残留溶剂的指导原则，DMSO属于第三类溶剂，日限度应低于5000ppm，或50mg。
根据USP1044的说明，DMSO的PDE约为1g/kg/天，实际查文献，会比1低一些。
检测方式通常是气质联用。