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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 多肽纯化车间是否一定要布局在洁净区？
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[生产制造] 多肽纯化车间是否一定要布局在洁净区？

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sxl8495
发表于 2022-3-9 09:31:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师，咨询一下：我们在做多肽原料药车间的设计工作，涉及到用制备液相进行纯化的工段是否一定放入洁净区才可以？国内外的GMP有什么具体要求？未从事过生产工作，对此不懂，请各位老师指导答疑，谢谢！
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斌杰
药徒
发表于 2022-3-9 09:55:40 | 显示全部楼层
关注一下   
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lszeric
药徒
发表于 2022-3-9 10:08:22 | 显示全部楼层
可以跟其它原料药一样，最后一步
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哈尔滨-HR
药师
发表于 2022-3-9 10:39:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 13199668878 于 2022-3-9 10:51 编辑

不需要！
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哈尔滨-HR
药师
发表于 2022-3-9 11:15:19 | 显示全部楼层
多肽纯化车间一定要在洁净区吗
http://www.doc88.com/p-86016992885479.html
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sxl8495
 楼主| 发表于 2022-3-9 14:07:01 | 显示全部楼层
13199668878 发表于 2022-3-9 11:15
多肽纯化车间一定要在洁净区吗
http://www.doc88.com/p-86016992885479.html

多谢！

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pikachu82
发表于 2022-3-9 14:25:35 来自手机 | 显示全部楼层
留名，等回复
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制药工人）
药徒
发表于 2022-3-9 22:34:43 来自手机 | 显示全部楼层
我们也是多肽制备，一般区就可以，就看最终成品是否控微生物了？
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我比烟花还寂寥
药徒
发表于 2022-3-10 07:10:13 来自手机 | 显示全部楼层
纯化出来是液体吧，你们成品是冻干出来的吧？出来是无菌份还是非无菌粉？我们之前纯化都是在合成区，没放在洁净区
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sxl8495
 楼主| 发表于 2022-3-10 17:38:32 | 显示全部楼层
我比烟花还寂寥 发表于 2022-3-10 07:10
纯化出来是液体吧，你们成品是冻干出来的吧？出来是无菌份还是非无菌粉？我们之前纯化都是在合成区，没放在 ...

冻干后是非无菌的，但是基本都有微生物控制要求。这样放在一般区是不是不行？
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sxl8495
 楼主| 发表于 2022-3-10 17:39:03 | 显示全部楼层
制药工人） 发表于 2022-3-9 22:34
我们也是多肽制备，一般区就可以，就看最终成品是否控微生物了？

有微生物控制要求

点评

我比烟花还寂寥
产品溶液当成一个中间体来控制，检测合格在进洁净区冻干即可  详情 回复 发表于 2022-3-10 19:08
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我比烟花还寂寥
药徒
发表于 2022-3-10 19:08:45 来自手机 | 显示全部楼层
sxl8495 发表于 2022-03-10 17:39
有微生物控制要求

产品溶液当成一个中间体来控制，检测合格在进洁净区冻干即可
来自安卓APP客户端
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不化骨
发表于 2022-3-12 16:00:47 | 显示全部楼层
sxl8495 发表于 2022-3-10 17:39
有微生物控制要求

微生物控制多少？

点评

哈尔滨-HR
100以内  详情 回复 发表于 2022-3-14 15:47
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哈尔滨-HR
药师
发表于 2022-3-14 15:47:33 | 显示全部楼层
不化骨 发表于 2022-3-12 16:00
微生物控制多少？

100以内
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不化骨
发表于 2022-3-15 13:26:29 | 显示全部楼层
13199668878 发表于 2022-3-14 15:47
100以内

控制细菌内毒素吗？限度多少？
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庞永生
发表于 2022-3-17 21:25:22 来自手机 | 显示全部楼层
我们公司是在洁净区C级区，因为有内毒素和微生物限度要求，是给无菌制剂提供原料的
来自安卓APP客户端
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