| WHO TRS 307 第21报告 |
| 附件1.药品制剂的质量控制 |
| 附件2.碘化有机无线电不透明片的质量 |
| 附件3.地塞米松:WHO推荐的化学对照品 |
| WHO TRS 418 第22报告 |
| 附件1.药品质量控制原则 |
| 附件2.药品生产和质量控制的良好规范 |
| 附件3.药物分析数据 |
| WHO TRS 463 第23报告 |
| 附件1.抗蛇毒血清的要求 |
| 附件2.生物物质的要求和其他建议 |
| 附件3.国际生物标准和国际生物参考制剂1971年 |
| 附件4.国际生物对照试剂 |
| 附件5.提出了国际生物标准、国际生物参比制剂和国际生物参比试剂 |
| 附件6.停止使用的国际生物标准 |
| WHO TRS 487 第24报告 |
| 附件1.临时专论和新的或修订的附录 |
| 附件2.药品生产和质量控制的良好规范-建议修订 |
| 附件3.改进的鸦片中吗啡含量测定方法 |
| WHO TRS 567 第25报告 |
| 附件1.药品生产和质量控制的良好规范国际贸易中药品质量认证方案 |
| 附件2.规范放射性药物 |
| 附件3.化学对照品的建立、维护和分配的一般指南 |
| 附件4.药品塑料容器的临时要求 |
| 附件5.药品注册评估的药学方面 |
| WHO TRS 614 第26报告 |
| 附件1.药品质量评价分析标准 |
| 附件2.基本药物测试 |
| 附件3.药品用塑料容器的要求 |
| WHO TRS 645 第27报告 |
| 附件1.药品供应系统的质量保证 |
| 附件2.固体口服剂型的试验 |
| WHO TRS 681 第28报告 |
| 附件1.化学对照品的建立、维护和分配的一般指南 |
| WHO TRS 704 第29报告 |
| 附件1.国家药品质量监测和控制实验室 |
| 附件2.药品辅助设备的质量要求. |
| 国际化学对照品目录 |
| 附件4.药用物质红外参考光谱的协同研究 |
| 附件5.为准备或评论将列入《国际期刊》的专论者提供的指南 |
| 附件6.基本测试程序内的协作 |
| WHO TRS 748 第30报告 |
| 附件1.政府药品管制实验室的良好实验室规范 |
| 附件2国际化学对照品目录 |
| 附件3.药物分析培训方案 |
| WHO TRS 790 第31报告 |
| 附件1.药物剂型的稳定性. |
| 附件2.工业生产药品的牙签取样 |
| 附件3.对编写或评论拟列入的专论的人的指导国际药典 |
| 附件4国际化学对照品目录（1988） |
| 附件5.世界卫生组织国际药品质量认证计划商业 |
| 附件6.国家小型药品监管机构指导原则 |
| WHO TRS 823 第32报告 |
| 附录1药品生产规范 |
| 附件2药品生产企业检验暂行指南 |
| 附件3关于进入国际贸易的世卫组织药品质量认证计划实施的建议指南 |
| 附件4重组DNA技术制备的药品和生物制品质量保证指南 |
| 附录5用于药品检验的分析方法的验证 |
| 附件6国际化学对照品目录 |
| 附件7国际红外对照光谱目录 |
| 附件8关于在发展中国家使用的某些药物的质量的研究 |
| WHO TRS 834 第33报告 |
| 附件1国际化学对照品目录 |
| 附件2国际红外对照光谱目录 |
| 附件3生物制品生产质量管理规范 |
| WHO TRS 863 第34报告 |
| 附件1化学配方图形表示的准则 |
| 附件2国际化学对照品目录 |
| 附件3国际红外对照光谱目录 |
| 附件4药物分析中红外光谱制备和使用的一般建议 |
| 附件5传统剂型中含有成熟原料药的药品稳定性试验指南生产工艺验证指南 |
| 附件6生产质量管理规范:工艺验证指南 |
| 附件7生产质量管理规范：人用临床试验研究用药品生产补充指南 |
| 附件8生产质量管理规范：中草药产品生产补充指南 |
| 附件9多源(仿制)药品:建立互换性的注册要求指南 |
| 附件10进入国际商业的世界卫生组织药品质量认证计划实施指南 |
| 附件11中草药评估指南 |
| 附件12药品进口程序指南 |
| WHO TRS 885 第35报告 附件1国际化学对照品目录 |
| 附件2国际红外对照光谱目录 |
| 附件3建立、维护和销售化学对照品的基本准则 |
| 附件4生产质量管理规范:授权人职责、功能和培训 |
| 附件5生产质量管理规范:药品赋形剂生产补充准则 |
| 附件6药品销售渠道检查指南 |
| 附件7社区和医院药房质量管理规范 |
| 附件8国家药品监管立法:小国家药品监管机构指导原则 |
| 附件9制定培训方案的临时指导原则:假药的监督与检查 |
| WHO TRS 902 第36报告 |
| 附件1国际化学对照品目录 |
| 附件2国际红外对照光谱目录 |
| 附件3国家药品管制实验室良好规范 |
| 附件4药品样品要求分析的考虑因素 |
| 附件5药品生产中良好生产规范的基本要素 |
| 附件6无菌产品GMP |
| 附件7核准前检查准则 |
| 附件8国家良好生产规范检验员的质量体系要求 |
| 附件9药品包装指南 |
| 附件10型号分析证书 |
| 附件11关于为可互换多来源(仿制药)产品进行等效性评价而选择比较国药品的指南 |
| 附件12药用物质国际非专有名称使用准则 |
| WHO TRS 908 第37报告 |
| 附件1关于通过药品传播动物海绵状脑病制剂风险的建议 |
| 附件2《国际药典》:修订的概念和未来展望 |
| 附件3放射性药品良好生产规范指南 |
| 附件4 GMP:主要原则 |
| 附件5生产质量管理规范模型证书 |
| 附件6 GMP指南:检验报告 |
| 附件7 HACCP(危害分析和关键控制点)方法在药品中的应用 |
| 附件8用于采购的药品原则上的可接受性评估程序联合国机构 |
| 附件9药品良好储存规范指南 |
| WHO TRS 917 第38报告 |
| 附件1国际化学对照品和国际红外对照光谱目录 |
| 附件2药品起始物料的良好贸易和分销规范 |
| 附件3 WHO药品起始材料认证计划(SMACS):实施指南 |
| 附件4在原则上评估供联合国机构使用的质量管制实验室的可接受性的程序 |
| 附件5实验室信息文件的编制指南 |
| 附件6评估采购机构原则上是否可接受供联合国机构使用的程序 |
| 附件7采购机构资料文件编制准则 |
| 附件8采购机构评估临时准则(根据采购机构质量保证体系示范草案) |
| WHO TRS 929 第39报告 |
| 附件1.国际化学对照品和国际红外对照光谱目录 |
| 附件2.药品生产质量管理规范：起始物料抽样要求(修订) |
| 附件3.药品生产质量管理规范：制药用水 |
| 附件4.关于药品和相关物料的抽样指导原则 |
| 附件5.固定剂量复方制剂注册指导原则 |
| WHO TRS 937 第40报告 |
| 附件1.国际化学对照品和国际红外对照光谱目录 |
| 附件2.非无菌药物制剂的供热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则 |
| 附件3.关于植物药生产的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则 |
| 附件4.《药品生产质量管理规范》的补充指导原则：验证 |
| 附件5.《药品分销质量管理规范》 |
| 附件6.药品采购机构质量保证体系的范本(对药品及生产企业的预认证及药品采购、储藏分销环节的质量保证体系的建议) |
| 附件7.多来源(仿制)药品:建立可互换性注册要求的指导原则 |
| 附件8.关于豁免WHO基本药物目录中口服固体常释(普通)制剂体内生物等效性研究的要求 |
| 附件9.对实施体内生物等效性研究机构的补充指南 |
| WHO TRS 943 第41报告 |
| 附件1.《国际药典》有关物质检查：制剂指南说明 |
| 附件2.国际化学对照品和国际红外对照光谱目录 |
| 附件3.化学对照品建立、管理及销售的一般指导原则 |
| 附件4.联合国机构对采购药品的质量评估一般程序 |
| 附件5.联合国机构用质量控制实验室的评估程序 |
| 附件6.预认证产品文件变更指南 |
| WHO TRS 948 第42报告 |
| 附件1.国际化学对照品和国际红外对照光谱目录 |
| 附件2.联合国机构对采购的男用乳胶安全套质量评估的一般程序 |
| 附件3.联合国机构对采购的TCu380A 宫内节育器质量评估的一般程序 |
| 附件4.关于活性药物成分主控文档程序文件的指导原则 |
| 附件5.生物和生物技术物质国际非专利名称(修订稿) |
| WHO TRS 953 第43报告 |
| 附件1.国际化学对照品和国际红外对照光谱目录 |
| 附件2.药物活性成分和药物制剂成品的稳定性试验 |
| 附件3.药品预认证程序 |
| 附件4.对用于药品活性药物成分（API）质量评价的一般程序 |
| WHO TRS 957 第44报告 |
| 附件1.世界卫生组织药品质量控制实验室质量管理规范 |
| 附件2.WHO活性药物成分生产质量管理规范 |
| 附件3.世界卫生组织关于含有害物质的药品生产质量管理规范 |
| 附件4.WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范 |
| 附件5.WHO药品分销质量管理规范 |
| 附件6.预认证文件的再认证指导原则 |
| 附件7.制定合同研究机构主文档的指导原则 |
| WHO TRS 961 第45报告 |
| 附件1.国际化学对照品的放行程序 |
| 附件2.WHO药品微生物实验室质量管理规范 |
| 附件3.WHO 药品生产质量管理规范: 主要原则 |
| 附件4.WHO血液机构生产质量管理规范的指导原则 |
| 附件5.非无菌药物制剂的加热、通风和空调系统的药品生产质量管理规范 补充指导原则 |
| 附件6.WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范 |
| 附件7.WHO药品生产技术转移指南 |
| 附件8.FIP/WHO关于药房质量管理规范 联合指导原则: 药房服务质量标准 |
| 附件9.时间敏感和温度敏感药品储存运输指导规范 |
| 附件10.药品预认证程序 |
| 附件11.关于获得严格监管机构(SRA) 批准的新药制剂产品(EPP) 提交预认证审批文件的指导原则 |
| 附件12.质量控制实验室预认证 |
| 附件13.WHO关于编写实验室信息文件的指导原则 |
| 附件14.WHO关于起草生产场地主文件的指导原则 |
| 附件15.提交多来源(仿制) 制剂成品文件的指导原则 |
| WHO TRS 970 第46报告 |
| 附件1.国际药典各论的建立 |
| 附件2.WHO GMP:制药用水 |
| 附件3.多来源药物制剂成品(仿制) 研发———要点 |
| 附件4.WHO药品预认证项目多来源(仿制) 制剂成品申报资料提交指南: 质量部分 |
| 附件5.儿科药物的研发: 制剂处方要点 |
| 附件6.青蒿素作为起始物料生产抗疟疾药活性成分时的推荐质量要求 |
| WHO TRS 981 第47报告 |
| 附件1.国际化学对照品放行程序 |
| 附件2.世卫组织质量风险管理指南 |
| 附件3.世卫组织关于预审产品变异的指南 |
| 附件4.世界卫生组织药品资格预审规划与国家药品监管当局在评估和加速WHO国家注册方面的合作程序:药品资格预审 |
| WHO TRS 986 第48报告 |
| 附件1.《国际药典-关于放射性药物的更新机制》 |
| 附件2.WHO药品良好生产规范:主要原则 |
| 附件3.为采购机构树立质量保证体系 |
| 附件4.基于采购机构质量保证体系模型的评估工具:检验备忘 |
| 附件5.经严格监管部门批准的制剂资格预审文件提交指南 |
| 附件6.多来源(通用)药品成品文件提交指南:质量部分 |
| WHO TRS 992 第49报告 |
| 附件1.为《国际药典》编写各论和其他文本的程序 |
| 附件2.《国际药典》关于放射性药物一节的更新机制 |
| 附件3.GMP指南:验证，附录7:非无菌工艺验证 |
| 附件4.保持时间研究的一般指导 |
| 附件5.对时间和温度敏感的药品的存储和运输模型指南的技术补充 |
| 附件6.当从植物中提取的青蒿素被用作抗疟药活性药物成分生产的起始材料时的质量要求建议 |
| 附件7.多来源(非专利)药品:建立互换性的注册要求指南 |
| 附件8.可互换多来源(仿制药)产品的等价性评价比较药品选择指南 |
| 附件9.良好审查做法:国家和地区监管当局指南 |
| WHO TRS 996 第50报告 |
| 附件1.良好药典实践 |
| 附件2.FIP-WHO技术准则:卫生保健专业人员在提供未经授权的儿童专用制剂时应考虑的要点 |
| 附件3.WHO生物制品良好生产规范 |
| 附件4.良好生产规范指南:检验报告 |
| 附件5.良好数据和记录管理实践的指导 |
| 附件6.良好的医药起始物料贸易和分销规范 |
| 附件7.药品质量调查指南 |
| 附件8.世界卫生组织(世卫组织)资格预审小组与国家监管当局在评估和加速经世卫组织认证的药品和疫苗的国家注册方面的合作程序 |
| 附件9.活体生物等效性研究组织指南 |
| 附件10.世卫组织关于多来源药品差异的一般指南 |
| WHO TRS 1003 第51报告 |
| 附件1 WHO为草药质量控制选择草药来源标记物质的指南 |
| 附件2《国际药典》:修订的概念和未来展望 |
| 附件3质量控制实验室资格预审:原则上评估联合国机构使用质量控制实验室的可接受性的程序 |
| 附件4世卫组织全球医疗器械(包括体外诊断医疗器械)监管框架范本 |
| 附件5医药设备关于国际比较国药品清单的一般背景说明 |
| 附录6根据生物药剂学分类系统对活性药物成分进行分类的平衡溶解度实验作为世卫组织多来源(非专利)药品指南附录:建立互换性的注册要求指南(附件7，世卫组织技术报告系列，第992号，2015) |
| WHO TRS 1010 第52报告 |
| 附件1.世卫组织关于草药的良好草药加工规范的指南 |
| 附件2.中草药生产良好生产规范指南 |
| 附件3.药品样品要求分析的考虑因素 |
| 附件4.型号分析证书 |
| 附件5.世卫组织关于检测“疑似”假药的指南 |
| 附件6.良好药典规范:复方制剂专论章节 |
| 附件7.良好药典规范:关于草药专著的章节 |
| 附件8.非无菌药品的加热、通风和空调系统指南 |
| 附件9.关于医疗产品监管决定的生产规范、实验室规范和临床规范符合性的案头评估的良好规范指南 |
| 附件10.活性药物成分和药品成品的稳定性试验 |
| 附件11.严格监管当局批准的药品和疫苗的评估和加速国家注册的协作程序 |
| WHO TRS 1019 第53报告 |
| 附件1世界卫生组织制定药品质量保证准则的程序 |
| 附件2非无菌药品的加热、通风和空调系统指南 |
| ——第2部分:对非无菌药品供暖、通风和空调系统指南的解释 |
| 附件3良好生产规范:验证指南 |
| ——附录1加热、通风和空调系统的验证 |
| ——附录2药品用水系统的验证 |
| ——附录3清洗验证 |
| ——附录4分析程序验证 |
| ——附录5计算机化系统的验证 |
| ——附录6确认指南 |
| ——附录7非无菌工艺验证 |
| 附件4议定书，用于基于生物药剂学分类系统的生物豁免活性药物成分分类，进行平衡溶解度实验 |
| 附件5关于医疗产品进口程序的准则 |
| 附件6国家监管当局实施医疗产品协作注册程序的良好做法 |
| ——附录1通过世卫组织合作注册程序向申请注册的申请人提供的信息示例 |
| ——附录2根据WHO合作程序提交的产品的验证 |
| ——附录3对根据世卫组织合作程序提交的产品的简要审查 |
| ——附录4筛选清单中应包括的附加信息 |
| ——附录5国家监管当局依赖模型方法示例:信息、文件证据和评估活动 |
| ——附录6通过WHO合作程序注册的产品变更的型号确认或批准信 |
| WHO TRS 1025 第54报告 |
| 附件1《国际药典》各论和其他案文的拟订、修订和省略程序 |
| 附件2国际原子能机构和世界卫生组织关于放射性药品良好生产规范的准则 |
| 附件3用蒸馏以外的方法生产注射用水 |
| 附件4良好色谱规范 |
| 附件5国家检验员质量管理体系要求 |
| 附件6制造商和检验员应考虑的要点:为预防抗菌素耐药性而生产的环境方面 |
| 附件7医疗产品的良好储存和分销规范 |
| 附件8在交付医疗产品时设置剩余货架期需要考虑的要点 |
| 附件9世界卫生组织/联合国人口基金避孕器具资格预审方案指南:男用乳胶避孕套、女用避孕套和宫内节育器 |
| 附件10世界卫生组织/联合国人口基金男用乳胶避孕套技术规范 |
| 附件11世界卫生组织/联合国人口基金普通润滑剂的规格 |
| 附件12世卫组织“生物豁免清单”:建议免除《世卫组织基本药物标准清单》立即释放的固体口服剂型的体内生物等效性要求 |
| 附件13世卫组织关于国家管制当局实施质量管理体系的准则 |
| WHO TRS 1033 第55报告 |
| 附件1药物制剂规格专家委员会通过的准则和指导文本 |
| 附件2在清洁验证中包括基于健康的接触限值(HBEL)时需要考虑的要点 |
| 附件3GMP:制药用水 |
| 附件4数据完整性准则 |
| 附件5世界卫生组织/联合国人口基金关于避孕套储存和运输温度的建议 |
| 附件6世界卫生组织/联合国人口基金关于测试男性乳胶避孕套的指南 |
| 附件7世界卫生组织/联合国人口基金关于避孕套上市后监测的指导意见 |
| 附件8世卫组织“生物豁免清单”:建议免除世卫组织《立即释放固体口服剂型基本药物标准清单》的体内生物等效性要求 |
| 附件9关于进入国际贸易的药品质量的世界卫生组织认证计划实施准则 |
| 附件10医疗产品监管中的良好信赖做法:高级原则和考虑 |
| 附件11医疗产品监管方面的良好监管规范 |
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