配套使用的附件需要单独注册吗？

王先生yco

我们产品是一个二类有源，有一个配套使用的一次性无菌的个东西，属于耗材，未来会单独卖，那么这个附件需要单独注册吗？

jjxkm2010

如果要单独销售，是要注册证的（因为有可能用到其他设备）；如果仅用于本设备的维修、耗材更换等用途则不需要注册证

王先生yco

jjxkm2010 发表于 2022-3-4 15:16
如果要单独销售，是要注册证的（因为有可能用到其他设备）；如果仅用于本设备的维修、耗材更换等用途则不需 ...

哦哦，只能自己产品使用，那么不需要单独注册了。

王先生yco

jjxkm2010 发表于 2022-3-4 15:16
如果要单独销售，是要注册证的（因为有可能用到其他设备）；如果仅用于本设备的维修、耗材更换等用途则不需 ...

话说，这个规定在哪个文里？？

Cold1

王先生yco 发表于 2022-3-4 15:34
话说，这个规定在哪个文里？？

最新发布的《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条 有规定，仔细看下。

王先生yco

Cold1 发表于 2022-3-4 15:50
最新发布的《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条 有规定，仔细看下。

知道了，强

garth

与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
————医疗器械注册单元划分指导原则

王先生yco

garth 发表于 2022-3-4 16:14
与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
————医疗器 ...

强啊  那现在已经按照一个注册单元进行检测了，有什么办法吗？刚看了这个指导原则发布较早，现在也有新的条例了，那你说申报的时候有什么办法弥补或者解释吗？

王先生yco

garth 发表于 2022-3-4 16:14
与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
————医疗器 ...

他说  原则上  那是不是还有解释的空间啊？？怎么解释呢？

王先生yco

garth 发表于 2022-3-4 16:14
与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
————医疗器 ...

那你说，这个划分原则，和注册办法里的，如果这个无源耗材我不认为是医疗器械，那么就可以了吧？似不似
第一百一十三条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修 等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

hu275813246

注册的时候如果耗材没有单独的认证，审评可能会发补你把相关参数写入到你设备的技术要求中，生物相容性评价会要求你测试该耗材

王先生yco

hu275813246 发表于 2022-3-4 17:09
注册的时候如果耗材没有单独的认证，审评可能会发补你把相关参数写入到你设备的技术要求中，生物相容性评价 ...

这样啊，换了公司，产品不同，再加上对法规没有烂熟。还是得多学习啊  谢谢谢谢。

luknqqnuq1

从市场角度来说，无菌耗材单独注册，比较有利于运作

element0421

luknqqnuq1 发表于 2022-3-5 09:29
从市场角度来说，无菌耗材单独注册，比较有利于运作

同意，当你注册下来后，销售会找你要单独注册证的。

wang-0905

这个东西嘛，要是你们自己都要拿来生产销售的话是需要注册证的，如果仅仅是配套使用，是分开注册的，你们可以拿一个证，让后与别人家的配套是可以的，给你举个例子，比如心内用到的射频消融导管，难道做到管的都需要做射频仪吗？答案肯定是不需要的，只需要拿个导管证，完事与别家配合使用即可，当然这个东西是需要在研发文件中增加一项，预期配合使用器械要求及验证

yevevil

我们原先有个设备就是一起注册的，现在在重新进行单独注册，医院后续使用的耗材进不去

小金库

感谢分享。

nnnini

yevevil 发表于 2022-3-7 16:54
我们原先有个设备就是一起注册的，现在在重新进行单独注册，医院后续使用的耗材进不去

为啥进不去啊，国家有政策可以单独卖，医院为啥设置门槛？

nnnini

王先生yco 发表于 2022-3-4 16:46
强啊  那现在已经按照一个注册单元进行检测了，有什么办法吗？刚看了这个指导原则发布较早，现在也有新的 ...

专用的无菌耗材可以一起注册，但是为啥不能单独销售，这个有点奇怪

fsdx2vp9d

Cold1 发表于 2022-3-4 15:50
最新发布的《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条 有规定，仔细看下。

如果这个附件是外购其他公司的，随主机一起注册，附件单独没有注册证可以吗？