中药口服液用防腐剂

xghua

公司一个中药口服液品种，使用苯甲酸钠做防腐剂，现在要增加供应商。根据GMP “  第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。”，本人理解，苯甲酸钠不属于主要物料，只需做好风险评估，不需做验证工作；但根据新试行的“已上市中药药学变更....”，关于“变更制剂处方中的辅料”项，应做微小变更研究，又需要做验证研究。请各位同仁不吝赐教，多多指导！谢谢

henryizhao

1.按新的来

2.防腐剂这种功能性的辅料，应该属于主要物料吧

xghua

henryizhao 发表于 2022-3-3 15:54
1.按新的来

2.防腐剂这种功能性的辅料，应该属于主要物料吧

新的，是指试行时间晚的，是吧？

xghua

静等大家指导！

糖豆888

我觉得应该提交变更申请，然后做工艺验证

henryizhao

xghua 发表于 2022-3-3 16:15
新的，是指试行时间晚的，是吧？

是的，最近施行的

ao318

静等大家指导

along9833

建议进行验证。因为主要辅料变更。检测是否有影响，质量是否有影响。