过氧化氢空间灭菌验证

fighter

在对接WHO过程中，针对于过氧化氢空间灭菌验证工作
专家提出要求：不能只使用生物指示剂，也需要使用化学指示剂。
问题：1.在生物指示剂实现最大程度布点的情况下，化学指示剂布点的必要性在哪？2.有没有相关文件表明需要BI和CI同时布点（只要是涉及过氧化氢灭菌的都可）？

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最佳答案

中国GMP附录一无菌药品，第十一章，第六十三条 有一段话——“任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。 ” 在WHO TRS961 ANNEX6的无菌GMP中，也有类似的描述—— 5.5 Before any sterilization process is adopted, its suitability for the product and its efficacy in achieving the desired sterilizing conditions in all parts of each type of load to be processed should be demonstrated by physical measurements and by biological indicators, where appropriate. The validity of the process should be verifi ed at scheduled intervals, at least annually, and whenever significant modifications have been made to the equipment. Records should be kept of the results. 参考中译：5.5 在采用任何灭菌工艺之前，应通过物理测量和生物指示剂（如适用）来证明其对产品的适用性，以及其在每种待处理负载的所有部分达到所需灭菌条件的有效性。 工艺的有效性应在预定的时间间隔内进行验证，至少每年一次，并且在对设备进行重大调整/变更时进行验证。应保留结果的记录。 综合上述信息，这里的物理检测手段，应该也可以理解为包括CI在内的适宜方法。

• JimmyHE8888
• 发表于2022-04-08
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猩红米罗

CI没有意义，以前我就让验证部门不用执行CI。
一个半定量的指示剂，既不能指示分布均匀性，其变量点也不能指示灭菌效果已经达到，是一个没有意义的指示剂。真的想知道分布均匀性，上维萨拉的传感器（约莫3-4W/个）。
至于很多指南中规定的物理指标和生物指标并行，这种做法并不冲突。CI跟物理无关。
我奉行的价值观是行事当有意义，今天还是这个态度。直到如果有一天某位大神指正了我的错误，以正确的科学逻辑告诉我CI的必要性，我再改正。

CCY1

我们是验证时采用BI+CI，日常熏蒸只进行CI，然后每年回顾性确认也是BI+CI。

依然星期三

CI的作用主要是看过氧化氢浓度分布的均匀性，但是CI的局限性太大，还没达到能灭菌的浓度就变色了，
还是BI靠谱，最能反应过氧化氢的灭菌效果，不过两个同时放是最好的！

fighter

依然星期三 发表于 2022-3-1 12:35
CI的作用主要是看过氧化氢浓度分布的均匀性，但是CI的局限性太大，还没达到能灭菌的浓度就变色了，
还是BI ...

有相关国内外文件做做这个要求吗？

星童鞋

一个点同时放一个BI和CI
BI为主，CI为辅
BI是最能直接检验出区域灭菌效果，
CI只是适用直观的观察出变色的程度，不能直接去体现灭菌的效果

边地伯爵

欧盟不是不承认VHP的灭菌能力，认为只能算消毒了么

猫咪特工

这和灭菌器不能只做生物指示剂，还要做热穿透，一个道理   

JimmyHE8888

中国GMP附录一无菌药品，第十一章，第六十三条   有一段话——“任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。 ”

在WHO TRS961 ANNEX6的无菌GMP中，也有类似的描述——
5.5 Before any sterilization process  is adopted,  its suitability for the product and  its efficacy  in achieving the desired sterilizing conditions in all parts of each type of load to be processed should be demonstrated by
physical measurements and by biological  indicators, where appropriate.
The validity of the process should be verifi  ed at scheduled intervals, at least annually, and whenever significant modifications have been made to the equipment. Records should be kept of the results.

参考中译：5.5 在采用任何灭菌工艺之前，应通过物理测量和生物指示剂（如适用）来证明其对产品的适用性，以及其在每种待处理负载的所有部分达到所需灭菌条件的有效性。
工艺的有效性应在预定的时间间隔内进行验证，至少每年一次，并且在对设备进行重大调整/变更时进行验证。应保留结果的记录。

综合上述信息，这里的物理检测手段，应该也可以理解为包括CI在内的适宜方法。

JimmyHE8888

JimmyHE8888 发表于 2022-4-8 09:21
中国GMP附录一无菌药品，第十一章，第六十三条   有一段话——“任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检 ...

WHO TRS961 ANNEX6中相关内容的页面截图——

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