药品延长有效期

qianfuzhen · 发表于 2022-2-28 11:36:31

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各位老师好，我在云南这边学习做药品延长有效期申报，想请问一下大家，有没有有变更已上市药品有效期的审评要点，特别是主要都有哪些整改条款，特别是谱图要求这块，谢谢大家了！

翟勇1 · 发表于 2022-2-28 13:25:29

我做过，可以沟通交流

药徒者 · 发表于 2022-2-28 16:26:07

翟勇1 发表于 2022-2-28 13:25
我做过，可以沟通交流

亮出来，给大家可以学习的机会啊。老师

qianfuzhen · 发表于 2022-2-28 17:02:29

翟勇1 发表于 2022-2-28 13:25
我做过，可以沟通交流

对呢，亮出来，帮帮忙啊，有没有比较全面的，非常感谢非常感谢

myrrdxy · 发表于 2022-2-28 20:54:35

我感觉应该主要是稳定性实验的数据汇总吧

qianfuzhen · 发表于 2022-3-1 08:40:30

myrrdxy 发表于 2022-2-28 20:54
我感觉应该主要是稳定性实验的数据汇总吧

是的，那检查老师主要关注些什么呢？比如谱图有哪些要求，数据要如何？

totoo1212 · 发表于 2022-3-2 13:31:04

想问一下各位同行，我刚刚批下来的产品批了18个月的效期，拿到批件之后，注册批到了24个月，我们用注册批的稳定性数据去延长有效期，老师竟然说要重新生产的三批做稳定性，到24个月数据才可以。这种说法对吗？你们都是怎么做的？

zj7568fdbd · 发表于 2022-3-2 13:48:19

totoo1212 发表于 2022-3-2 13:31
想问一下各位同行，我刚刚批下来的产品批了18个月的效期，拿到批件之后，注册批到了24个月，我们用注册批的 ...

申报批次的稳定性留样24月数据可以的。

蒙山沂水 · 发表于 2022-3-16 13:44:24

个人认为可以

[申报注册] 药品延长有效期