原料药生产企业要在某产品注册工艺上增加起始物料的精制工序

小孙孙

如果原料药生产企业要在某产品注册工艺上增加起始物料的精制工序（重结晶工序），以降低起始物料的杂质含量，这属于重大/中等/微小变更中的哪一类情形？研究验证工作包含哪些？请各位不吝赐教。

战争的年代

这个要看情况的，是当期控制不能满足产品质量的要求吗，是的话等级上升。另外起始物料的上报路线应该很模糊吧，比如精制，不会详细到精制几遍吧

小孙孙

战争的年代 发表于 2022-2-28 11:39
这个要看情况的，是当期控制不能满足产品质量的要求吗，是的话等级上升。另外起始物料的上报路线应该很模糊 ...

您好大神，情况是这样：我计划仅在产品注册工艺基础上增加起始物料的精制工序（重结晶工序，物理过程），以提高起始物料质量，精制后的起始物料质量标准与供应商质量标准一致，检验项目及限度均无变更。变更后进行了工艺验证，结果显示在产品注册工艺基础上增加起始物料的精制工序对于产品质量无影响，这种情形我该申请何种变更类别？

战争的年代

小孙孙 发表于 2022-2-28 16:08
您好大神，情况是这样：我计划仅在产品注册工艺基础上增加起始物料的精制工序（重结晶工序，物理过程）， ...

个人理解的是，微小变更。

小孙孙

战争的年代 发表于 2022-2-28 16:26
个人理解的是，微小变更。

好的，谢谢您

tyty999

底线是中等变更

小孙孙

tyty999 发表于 2022-4-13 10:16
底线是中等变更

啊？可这个产品工艺变更的同时发生了生产场地变更，如果两个变更均为中等变更，我怕叠加成重大变更。所以我倾向于该变更即“”“在注册工艺上增加起始物料的精制工序”适用于《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）中增加新的生产过程控制方法的情形，属于微小变更嘞。您看可以吗

月奴

小孙孙 发表于 2022-2-28 16:08
您好大神，情况是这样：我计划仅在产品注册工艺基础上增加起始物料的精制工序（重结晶工序，物理过程）， ...

同楼上，我认为是微小变更。

大智gw7

这相当于更改了原料的合成工艺了，属于中等变更。