蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1339|回复: 13
收起左侧

临床试验问题

[复制链接]
药徒
发表于 2022-2-24 15:39:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位大佬 公司二类产品不知道是否走同品种比对,可以直接先交同品种临床评价资料给国家局;然后临床试验同步进行。如果国家局批了,就挺好;不批就交临床试验结果。这样可以吗?有人这样做过吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-24 15:59:55 | 显示全部楼层
当然可以啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-24 16:12:14 | 显示全部楼层
可以的啊,发补的时候也可以作为证据支持使用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-24 16:26:41 | 显示全部楼层
可以的。可以先交同品种对比,同时做临床试验。上家有个产品就是这样做的,发补通知中问了这一项,后面就提交了临床试验的资料再解释说明下当时为什么没提交临床试验就可以了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-24 16:35:30 | 显示全部楼层
有做过,现在注册证都下来了,不过最后没有临床试验的数据,你们是什么产品呀

点评

那你们的产品属于免临床的吗?  详情 回复 发表于 2022-2-25 09:34
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-24 17:05:55 | 显示全部楼层
可以啊。老手都是这样来抢时间的。但是要注意,一定要保证发补意见出来后的一年之内,临床试验报告全部出来。最好是截止日期2个月前,你提交预审的时候,临床试验资料交上去。万一资料有小的缺陷,比如伦理啊啥的,你还有足够时间补齐,然后正式递交。不过现在疫情原因,临床试验结束日期,没法保证。不过好像前阵子有个延期申请,针对因为疫情导致补充资料延期提交的情况。
不过万一你临床试验,审评认为不合规,还要补充入组病例,或者重新做试验方案,重新做数据结论,那就时间不够用了。我不懂临床试验,瞎猜的。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-2-24 17:08:35 | 显示全部楼层

二类?国家局?是进口产品么?国产3类才到国家局
       首先要考虑一个时间问题,批了还好。如果发补临床你需要有找CRO的时间(自己公司有实力也可以自己干),找医院、制定方案并讨论、过伦理、开展试验、临床随访、数据统计、报告编撰,你只有一年的时间。
       先综合考虑下同品种比对的通过概率大不大(产品风险大不大、产品与对比产品是否有差异、差异部分是否能通过台架实验获动物实验评价证明)、临床文献多不多,数据能支撑成产品的安全有效性),
       再考虑下如果发补一年时间够不够用,如果坚持先做同品种把握又不大,建议先把临床前部分准备着,到入院前。
       如果有用请点个专业认可!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-24 17:36:30 | 显示全部楼层
非常有用的讨论,学到了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-2-24 17:49:40 | 显示全部楼层
谢谢大家!学到了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-25 09:15:12 | 显示全部楼层
只要如果发补,并在发补周期内能完成就行
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-2-25 09:34:37 | 显示全部楼层
夏至飘雪 发表于 2022-2-24 16:35
有做过,现在注册证都下来了,不过最后没有临床试验的数据,你们是什么产品呀

那你们的产品属于免临床的吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-25 14:44:41 | 显示全部楼层
可以的,但是要考虑补做临床试验的风险,因为补正资料的时间周期为1年,要看你的产品临床后期,不然补正的时候交不上去,党务时间
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-25 16:59:06 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2022-2-25 09:34
那你们的产品属于免临床的吗?

不属于免临床,不在免临床目录。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-13 19:12:07 | 显示全部楼层
看一下,谢谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-2 15:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表