取样及混样问题

了然1 · 发表于 2022-2-24 10:53:06

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对于原辅料，中间产品和终产品：
1. 取样：
1.1 件数是开根号定的吗？
1.2 取样量是检测和留样总和吗？
1.3 每件取样量=取样留样总和/取样件数？
2. 取样后的检测及留样，是对取的每一份样本单独进行？还是混合后进行？

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zhuo2121 · 发表于 2022-2-24 11:11:57

多个样品混合成一个样品后，再取样需要的检测及留样量。

15026923454 · 发表于 2022-2-24 13:26:09

根据GMP指南---：质量控制实验室与物料管理要求就行。先要学习一下。

lzouryao · 发表于 2022-2-24 14:05:59

取样件数开根号定，取样时第一件和最后一件要包含在里面。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-2-24 17:17:46

安按照SOP执行

了然1 · 发表于 2022-2-24 17:41:29

zhuo2121 发表于 2022-2-24 11:11
多个样品混合成一个样品后，再取样需要的检测及留样量。

混合会不会影响检出，比如鉴别检测，3份样，1份异常，2份正常，混合后依旧可以检出。

了然1 · 发表于 2022-2-24 17:42:38

lzouryao 发表于 2022-2-24 14:05
取样件数开根号定，取样时第一件和最后一件要包含在里面。

取样时第一件和最后一件要包含在里面？？

不是每件都取吗？

了然1 · 发表于 2022-2-24 17:43:05

lzouryao 发表于 2022-2-24 14:05
取样件数开根号定，取样时第一件和最后一件要包含在里面。

取样时第一件和最后一件要包含在里面？？

不是每件都取吗？

259b243f6 · 发表于 2022-2-25 07:46:35

了然1 发表于 2022-02-24 17:43
取样时第一件和最后一件要包含在里面？？

不是每件都取吗？

三件以下每件都取，三件以上就不是了吧，要不根号不是白开了

zhuo2121 · 发表于 2022-2-25 08:06:42

了然1 发表于 2022-2-24 17:41
混合会不会影响检出，比如鉴别检测，3份样，1份异常，2份正常，混合后依旧可以检出。

那是货的问题，你不用去考虑这些有些可以有些不可以

了然1 · 发表于 2022-2-25 10:29:43

zhuo2121 发表于 2022-2-25 08:06
那是货的问题，你不用去考虑这些有些可以有些不可以

可否指导下可以的是哪些？不可以的又是哪些？

了然1 · 发表于 2022-2-25 10:30:40

259b243f6 发表于 2022-2-25 07:46
三件以下每件都取，三件以上就不是了吧，要不根号不是白开了

必取首末是出于什么考虑？或者哪个法规规定的？

了然1 · 发表于 2022-2-28 16:59:34

十斤氨基酸发表于 2022-2-24 17:17
安按照SOP执行

目前没有，打算创建SOP

风太大 · 发表于 2022-2-28 22:51:05

了然1 发表于 2022-02-25 10:30
必取首末是出于什么考虑？或者哪个法规规定的？

中间产品和成品必取首末是为了样品具有代表性。原辅料取样根据GMP取样原则进行取样，样品必须混合，如果取样过程中发现的异常及时反馈采取措施。

了然1 · 发表于 2022-3-3 13:59:13

风太大发表于 2022-2-28 22:51
中间产品和成品必取首末是为了样品具有代表性。原辅料取样根据GMP取样原则进行取样，样品必须混合，如果 ...

原辅料：取样混合是不是会掩盖某些检项的检出吗？比如鉴别，含量……

中间产品和成品：必取首末法规依据能提供下吗？这类样本能混吗？

了然1 · 发表于 2022-3-3 13:59:42

风太大发表于 2022-2-28 22:51
中间产品和成品必取首末是为了样品具有代表性。原辅料取样根据GMP取样原则进行取样，样品必须混合，如果 ...

原辅料：取样混合是不是会掩盖某些检项的检出吗？比如鉴别，含量……

中间产品和成品：必取首末法规依据能提供下吗？这类样本能混吗？

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