请问计算机化系统的系统拥有者在哪个部门比较合适？

羽雁

请问一下群里各位大神，GMP的计算机化系统的系统拥有者，即SO放在业务部门是否合理？
咨询过GMP的验证和QA人员，表达了SO放在业务部门既是运动员又是裁判员的担忧？他们的解释是计算机化系统管理过程QA都会参与，保证产生的事件，变更等等的合规性。
以我的理解，各业务部门的SO合规性和管理水平参差不齐，放在验证主管或者QA主管作为SO统一管理是不是更好？
另系统拥有者的归属部门有没有法规要求？
谢谢

欧米伽

GMP附录10 第五条有规定： 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。   并没有明确说明管理员不得存在于业务相关部门，但是part11貌似有提到，不得存在于业务部门；具体要求看公司组织架构及职责分配以及你们对标的法规要求

yuansoul

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gk87

这个得在专业人员手里，大多数管理员在IT人员，QA负责日常监督，验证，除非你QA里面有专业的计算机系统人员

千江有水千江月

双人，IT和QA 都出一个人，两个人的权限 覆盖所有，避免一人拥有所有权限。

质管-小伟

千江有水千江月 发表于 2022-2-22 16:37
双人，IT和QA 都出一个人，两个人的权限 覆盖所有，避免一人拥有所有权限。

然后一个人啥也干不了，每次都得两个人一起去现场？

质管-小伟

我们一开始是放验证部，中间几个月转到IT，结果QA自检的时候发现IT活儿干的挺好，但是记录填的一塌糊涂，最后又变回了验证部。。。没经历过体系检查的洗礼，不知道GMP写记录的痛啊

羽雁

gk87 发表于 2022-2-22 16:23
这个得在专业人员手里，大多数管理员在IT人员，QA负责日常监督，验证，除非你QA里面有专业的计算机系统人员

是系统拥有者，不是系统管理员哦

羽雁

质管-小伟 发表于 2022-2-22 17:32
我们一开始是放验证部，中间几个月转到IT，结果QA自检的时候发现IT活儿干的挺好，但是记录填的一塌糊涂，最 ...

是系统拥有者，不是系统管理员哦。系统管理员肯定不能在业务部门。