关于器械产品工艺验证

陈等等·SUJU · 发表于 2022-2-22 10:58:37

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请教各位老师一个问题，器械类产品的工艺再验证，是必须得等生产完3批检验合格之后才可以销售嘛，如果里面还包含了在做再验证的过程中发生了设备参数的变化。

Cold1 · 发表于 2022-2-22 11:08:28

器械产品销售，不应该是取得注册和生产许可吗，难道是走科研销售途径？

没你不行r1g · 发表于 2022-2-22 11:17:03

先工艺验证输出工艺生产样品样品检验合格吧

陈等等·SUJU · 发表于 2022-2-22 11:29:27

没你不行r1g 发表于 2022-2-22 11:17
先工艺验证输出工艺生产样品样品检验合格吧

是，就是检验合格之后，但是必须要等到3批都检验合格之后才可以销售嘛

医路崎岖 · 发表于 2022-2-22 11:41:28

三批生产不是工艺验证吗？
工艺再验证根据设定的时间，通常是验证完成一年后吧。
销售是在生产许可证拿到后吧。
设备参数发生变化要先做纠正预防和风险分析。
楼主，我确实没理解你的意思。

陈等等·SUJU · 发表于 2022-2-22 12:58:07

沈磊发表于 2022-2-22 11:41
三批生产不是工艺验证吗？
工艺再验证根据设定的时间，通常是验证完成一年后吧。
销售是在生产许可证拿到 ...

就是正常生产的产品要做工艺再验证，连续生产3批之后，是否要等3批都检验合格才可销售，设备相对应的评估都做完的情况下

医路崎岖 · 发表于 2022-2-22 13:21:22

陈等等·SUJU 发表于 2022-2-22 12:58
就是正常生产的产品要做工艺再验证，连续生产3批之后，是否要等3批都检验合格才可销售，设备相对应的评估 ...

是这样的。不过我们通常在参数不变化的情况下，通过历史批检验数据分析进行回顾性验证来证明。如果参数变化了，就在出现的时候进行再验证。

陈等等·SUJU · 发表于 2022-2-22 14:14:40

沈磊发表于 2022-2-22 13:21
是这样的。不过我们通常在参数不变化的情况下，通过历史批检验数据分析进行回顾性验证来证明。如果参数变 ...

好，非常感谢

华b948c74b · 发表于 2024-8-13 11:14:40

这得看你的方案设计了，如果是连续生产3批次，间隔时间比较短可以等3批次检验合格后再销售，若是有些产品市场需求本来就少，企业不会为了工艺验证而特地设置验证批次，而是根据生产需求做工艺验证时，其中验证批次间隔时间就会比较久，这种情况就可以在方案中明确，验证批检验合格后即可放行也是可以的，我们就是这么执行的

华b948c74b · 发表于 2024-8-13 11:15:50

这得看你的方案设计了，如果是连续生产3批次，间隔时间比较短可以等3批次检验合格后再销售，若是有些产品市场需求本来就少，企业不会为了工艺验证而特地设置验证批次，而是根据生产需求做工艺验证时，其中验证批次间隔时间就会比较久，这种情况就可以在方案中明确，验证批检验合格后即可放行也是可以的，我们就是这么执行的