稳定性考察项目减少

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稳定性考察过程中有些项目不打算做了，比如特征图谱，怎么办，有影响吗，要对方案升版吗

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桃源のLittle

建议，如果是方案中已经有了检测项，就不要再动了，花不了多少时间去做；如果要减少，那么还需要风险评估，再升级方案。。。现场审评的时候，未必认同风险评估。为了减少不必要的麻烦，就不要动了

愿为江水

写进方案的最好就不要动了，当时应该想好周期性检测项目，现在写进去你就得评估为啥不做了，很多都是最好开始就没有，有了又想没是最难接受的。

邹生

这还不简单，只要你是真的不想做了，那看看稳定性指导原则有没有，没有这个项目结合指导原则及历史回顾的不合格来评估啊。

safsaf

楼主，稳定性试验为啥不做特征图谱、鉴别了

Sunshinecandy

鉴别做不做稳定性应该是在方案设计的时候就应该明确，我的经验是在质量标准上规定哪些检项用于稳定性研究的。
从产品本身来说，长期的储存条件，鉴别项是不会变化的。鉴别项不做稳定性是需要QC部门经过评估，达成一致后可以不做鉴别。
既然做了，不建议中途取消。
坚决取消，肯定是需要方案升级的，不按方案执行，就是偏差