同步验证问题

Aa1994

如题，生产那边做工艺验证，做了三批料。最后检测发现三批料含量都不达标，工艺验证失败。
问题1 ：清洗验证跟工艺验证同步一起做的，现在工艺验证失败了，清洗验证也算失败吗？
问题2：工艺验证要重新做，前面的三批失败的该如何体现？雪藏起来，还是走正常的偏差变更处理？
问题3：我清洗验证是验证的清洗方法，由于工艺验证失败工艺需要变更，清洗方法为改变，是否可以评估一下下结论清洗方法有效性经过验证了？

落花有意随流水

问题1：清洗验证指的是清洁验证吗？工艺验证失败，肯定清洁验证也是失败的，需重新做
问题2：正常走偏差，该调查的调查，以不合格进行归档
问题3：偏差调查出的原因，如果不是清洁问题导致工艺验证失败（清洁不彻底也有可能导致产品污染），可以评估清洁方法的适用性

参考

hetaoren

问题1：清洁验证的结果看清洁样品的检测结果。不一定失败。
问题2：你只是验证失败了，要调查原因，重新开发工艺，不一定是偏差。
问题3；清洁方法得工艺合格再确定，估计要重新设计清洁方法了。

TZ40fc348f

问题1 ：清洗验证跟工艺验证同步一起做的，现在工艺验证失败了，清洗验证也算失败吗？
同意楼上，清洁验证也失败。进一步解释，逻辑上，不同的工艺导致的API以及微生物、清洁剂的残留不同，做了清洁验证的这三批与最终定下来的工艺批次可能有gap。

问题2：工艺验证要重新做，前面的三批失败的该如何体现？雪藏起来，还是走正常的偏差变更处理？
怎么藏？设备运行记录怎么搞？出入库怎么弄？财务账怎么走？

问题3：我清洗验证是验证的清洗方法，由于工艺验证失败工艺需要变更，清洗方法为改变，是否可以评估一下下结论清洗方法有效性经过验证了？
类似问题1，你需要把这个gap填上。证明不同工艺的残留一致，或者做过的这三批残留具有代表性，或者清洁方法有足够的冗余能cover不同的工艺条件。

战争的年代

问题1 ：清洗验证跟工艺验证同步一起做的，现在工艺验证失败了，清洗验证也算失败吗？
不一定，这个要评估实际内容物对你清洁的影响程度来综合确定。
问题2：工艺验证要重新做，前面的三批失败的该如何体现？雪藏起来，还是走正常的偏差变更处理？
工艺验证失败肯定需要进行彻底的调查，找到失败的原因，才能开展下次的验证。雪藏的目的是什么？
问题3：我清洗验证是验证的清洗方法，由于工艺验证失败工艺需要变更，清洗方法为改变，是否可以评估一下下结论清洗方法有效性经过验证了？
这个问题同问题1.道理是相同的，需要评估对你的清洁影响。
风险管理的意识要时刻记在脑子里。。。。。。

glm1024

TZ40fc348f 发表于 2022-2-22 09:52
问题1 ：清洗验证跟工艺验证同步一起做的，现在工艺验证失败了，清洗验证也算失败吗？
同意楼上，清洁验证 ...

支持这个说法

15862766694

1.结果满足你的残留接受标准，那清洁验证就是成功了
2.分析原因，升版验方案重新验证
3.如果不是清洁残留导致工艺验证失败，那么清洁方法本身是适用的

小杨1234567

问题1：清洁验证和工艺验证同步进行，工艺验证失败，清洁验证可能算作失败也可能算作成功。（1）当再次工艺验证时，其产品批量、所用设备不变，且后续的清洁方法也不变时就可以算清洁验证成功；（2）反之，再次工艺验证时产品批量、所用设备及后续清洁方法任意一项改变，则清洁验证失败。
问题2：原则上，工艺验证失败需要真实体现的，偏差找出具体原因，并根据偏差结果（根据实际情况，如需要变更则进入变更程序）进行重新验证。
问题3：参考问题1

ZL221

学习了......

Aa1994

我觉得清洗验证还是重新做为好，免得惹得一身骚，这评估那评估，到时候还解释不清楚

KMT

含量不合格，也影响清洁验证把

扬帆闯荡

找到失败原因，重头再来吧

赵nan405

学习学习学习

来自苹果APP客户端

愿为江水

问题1 ：要看你后续是否更改工艺进行判断此次是否能具有代表验证意义。
问题2：方法一：试生产、方法二：偏差、方法三：不提现，最优解个人认为是方法一。
问题3：如果工艺发生了变化则必须重新进行三批清洁验证的取样，如果工艺未发生改变，仅改动一些参数，个人认为评估报告加一批取样就可以作为证明材料。

那一刻宁静

重新再做会比你评估来的更实际！

Shadow_Way

我们新产品发生过这个情况，选择重新做的