使用注册标准前需要进行方法验证吗？

小龙1234 · 发表于 2022-2-18 14:01:30

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公司使用供应商注册批准的方法进行原料检验，使用该方法前是否需要进行全验证，还是进行确认即可？这点在中国和欧洲是如何规定的？

henryizhao · 发表于 2022-2-18 15:15:29

中国的规定：对“法定方法”可以做确认

至于什么是“法定方法”，各路说法都不一致

我个人认为国家批准的注册方法，是可以属于法定方法的

小龙1234 · 发表于 2022-2-18 15:55:39

henryizhao 发表于 2022-2-18 15:15
中国的规定：对“法定方法”可以做确认

至于什么是“法定方法”，各路说法都不一致

该在欧洲注册的方法，现在需要检测出口产品的原料。不太清楚对于在欧洲除EP中规定的方法外，是否注册方法也只进行确认即可？

非洲美食家 · 发表于 2022-2-18 16:11:17

henryizhao · 发表于 2022-2-18 16:19:13

小龙1234 发表于 2022-2-18 15:55
该在欧洲注册的方法，现在需要检测出口产品的原料。不太清楚对于在欧洲除EP中规定的方法外，是否注册方法 ...

抱歉，不太清楚欧洲的规定

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2022-2-18 16:23:16

1.首先，该批准的方法，是不是所谓的法定方法？（in-house）？
你说的这么问题，最近刚遇到过。
需要做全验证，或者做方法转移。

小龙1234 · 发表于 2022-2-18 21:48:49

非洲美食家发表于 2022-02-18 16:11

这个是中国的要求还是欧盟要求？

小龙1234 · 发表于 2022-2-18 21:49:45

偶尔范范小糊涂发表于 2022-02-18 16:23
1.首先，该批准的方法，是不是所谓的法定方法？（in-house）？
你说的这么问题，最近刚遇到过。
需要做全验证，或者做方法转移。

请问这个有哪里明确规定吗？

非洲美食家 · 发表于 2022-2-21 08:54:51

小龙1234 发表于 2022-2-18 21:48
这个是中国的要求还是欧盟要求？

这是国内的，EP里面也有相应的标准的，可以自己查下

[分析仪器] 使用注册标准前需要进行方法验证吗？