工艺再验证需要留加速吗

因为有你grq

看了很多人的观点，工艺再验证不需要留加速，但是巴西客户的一个审计，要求极高，因为工艺再验证没有留加速而给我们提了不足项目，各位有什么新颖的独到的见解吗？

王兴来

大的范畴说，这个是风险评估的结论不是固定模式；

工艺验证留不留加速本质的核心问题是，你为什么验证，什么原因需要验证，这种原因带来的产品质量风险不稳定有多大，不稳定的后果有多严重，基于这些的评估给出风险控制措施和风险接受标准，所以就有了有的工艺验证需要留加速试验样品，加速试验合格是企业可以接受的风险标准；

王兴来

瀚霜 发表于 2022-2-16 19:50
他有啥依据吗，做加速的意义是什么

这个东西应该是一事一议，触及验证原因和目的不同，措施也就不同

瀚霜

他有啥依据吗，做加速的意义是什么

novacyl277

偶们加速做1个，长期做3个

岁寒三友

没必要

陈建华12345

是原料药吗 ，工艺验证几年一次，再验证以前变更多吗？如果变更多的话这正常啦

王兴来

岁寒三友 发表于 2022-2-17 08:00
没必要

这个东西应该是一事一议，触及验证原因和目的不同，措施也就不同

王兴来

第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。


仔细理解下句话

十斤氨基酸

为什么要进行工艺在验证？具体原因，得具体分析。

因为有你grq

王兴来 发表于 2022-2-17 08:11
这个东西应该是一事一议，触及验证原因和目的不同，措施也就不同

只是工艺的到期再验证，没有工艺变更，不足项：The Revalidation was pefrformed in year of 2015 and year 0f 2020, The stability study was considered for one batch long term study only, There was no accelerated study evalution consider, Based on the criteria of re process validation , site should perform the accelerated and long term stability study.

因为有你grq

十斤氨基酸 发表于 2022-2-17 09:00
为什么要进行工艺在验证？具体原因，得具体分析。

到期验证，没有工艺变更

因为有你grq

陈建华12345 发表于 2022-2-17 08:10
是原料药吗 ，工艺验证几年一次，再验证以前变更多吗？如果变更多的话这正常啦

原料药，没有工艺变更，设备变更也不多，产品是发酵类的，巴西那边应该是以生物药的要求对待的，要求极高，包括对仓库及厂房一般区，都要求我们要有供风系统

因为有你grq

王兴来 发表于 2022-2-17 08:09
大的范畴说，这个是风险评估的结论不是固定模式；

工艺验证留不留加速本质的核心问题是，你为什么验证， ...

只是工艺到期再验证，工艺变更之类的，肯定会留加速

十斤氨基酸

因为有你grq 发表于 2022-2-17 09:04
到期验证，没有工艺变更

稳定性试验里面做了加速试验没？数据给他看下。。。。不可能这么多年都没做过加速试验吧？

王兴来

因为有你grq 发表于 2022-2-17 09:10
只是工艺到期再验证，工艺变更之类的，肯定会留加速

那没必要

yuansoul

瀚霜 发表于 2022-2-16 19:50
他有啥依据吗，做加速的意义是什么

人家是 上帝

上帝说的 就一定是对的