请教下特殊过程是不是关键过程的一种？

ilikefish · 发表于 2022-2-15 17:25:44

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如题，有没有特殊过程不是关键过程的，谢谢！

刘忠元 · 发表于 2022-2-16 08:15:22

ilikefish 发表于 2022-2-15 17:56
老师我是请教下医疗器械GMP的特殊过程能不能归类为关键过程的一种

没见关键过程的说法。一般都说关键工序和特殊过程。
关键工序：加工难度大、对产品或零部件的特性有影响，对产品质量起决定性作用的过程称为关键工序。
特殊过程：当某一过程的输出（半成品或成品）不能由后续的测量或监控加以验证时，或者其产品只有在投入使用时问题才可能变得明显的过程，这样的过程被称为特殊过程。

清竹墨韵 · 发表于 2022-2-16 09:32:58

你要问的是不是某一个生产过程可不可以既是关键工序，又是特殊过程？答案是肯定的，最典型的就是无菌产品的初包装封口过程，既影响产品的无菌效果，又没有办法逐一检测，完全符合两个概念的定义。

落花有意随流水 · 发表于 2022-2-15 17:28:53

哪种剂型的，看不懂要问啥，可能资历尚浅，看不明白啥意思

ilikefish · 发表于 2022-2-15 17:56:09

落花有意随流水发表于 2022-02-15 17:28
哪种剂型的，看不懂要问啥，可能资历尚浅，看不明白啥意思

老师我是请教下医疗器械GMP的特殊过程能不能归类为关键过程的一种

gunjang · 发表于 2022-2-15 18:32:02

ilikefish 发表于 2022-2-15 17:56
老师我是请教下医疗器械GMP的特殊过程能不能归类为关键过程的一种

一般不算。定义不同

58767624 · 发表于 2022-2-16 08:13:48

我不太确定你是否真正明白这两个过程的定义。如果不懂，建议仔细确认了解。据我所知，这两个很难说把谁归入谁。如果懂，那这个问题问的就有些高端了，按照我的理解，不可以归入。理由是估计很多审核老师也没有这么考虑过问题。他们的理解就是天道。

769947590 · 发表于 2022-2-17 10:25:12

不是的，关键过程是需要做验证（是直接影响产品质量的工序），特殊过程是需要做确认（特殊过程一般指后续监视无法测量的）。

jiade1990214 · 发表于 2022-2-17 15:51:40

特殊过程不是关键工序的一种，它俩定义不同，不能这样问（有没有特殊过程不是关键过程的）。

ZQacn952dh · 发表于 2022-11-11 17:14:48

如果物料清洗后，只在内包时检测微粒与初始污染菌，那么此处的清洗过程可以认为是特殊过程但不是关键工序。

Gavin_Heag · 发表于 2022-11-14 09:03:05

特殊过程和关键过程的还是有区别的，不过有些时候有些产品的过程，既是特殊过程，也有可能是关键过程。通常情况下两个过程是不同的。

AUTOZAI · 发表于 2022-12-28 14:01:43

特殊过程，不一定存在关键工序之中。

沉默是输 · 发表于 2023-1-3 16:18:16

从某种角度上讲，特殊过程所在的工序必定是关键工序！不然费那么大劲做确认干什么？

aitianxixi · 发表于 2023-1-4 10:07:29

兄弟还在初级阶段呀，为啥一直要纠结这个定义呢，把心思放在解决具体事务上吧