请问车间洁净区不生产可不进行环境监测

乔木 · 发表于 2022-2-14 10:23:54

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各位老师，请问车间洁净区不生产可不进行环境监测，在那个法规里有做规定？

乔木 · 发表于 2022-2-14 10:39:18

李立12 发表于 2022-2-14 10:30
风险的控制是建立应用的基础上，可以不检测但在使用前需跟进用途建立相对应的数据验证确认。连续的稳定性是 ...

我们的悬浮粒子监测周期D级为3月/次，微生物D级为1月/次。验证为三静三动

乔木 · 发表于 2022-2-14 10:53:19

每天或者隔几天开几个小时的空调

幻影 · 发表于 2022-2-14 10:26:59

法规没规定这么细。如何管理自行评估，定到环境监测管理文件中。

医疗器械技术 · 发表于 2022-2-14 10:30:19

风险的控制是建立应用的基础上，可以不检测但在使用前需跟进用途建立相对应的数据验证确认。连续的稳定性是需要详细的方案，建立数据评估的

学习之名 · 发表于 2022-2-14 10:34:05

不生产的话，空调机组关闭吗？
环境监测要定期进行的，只要机组开着，频次看你自己。若是不生产，机组也关着，就不用监测了，生产前做全监测

千江有水千江月 · 发表于 2022-2-14 10:36:11

看全检测和停机之间哪个成本更低

乔木 · 发表于 2022-2-14 10:37:57

学习之名发表于 2022-2-14 10:34
不生产的话，空调机组关闭吗？
环境监测要定期进行的，只要机组开着，频次看你自己。若是不生产，机组也关 ...

空调是关机的

ryyzjnb · 发表于 2022-2-14 10:38:27

看关不关空调，关了空调的话就不监测了，下次用之前全部项目都测。如果开着看你们公司文件规定多久测

乔木 · 发表于 2022-2-14 10:42:03

千江有水千江月发表于 2022-2-14 10:36
看全检测和停机之间哪个成本更低

不进行全检，只是按照监测计划进行，如上月未进行监测，次月就按照上月的计划监测上月的项目

千江有水千江月 · 发表于 2022-2-14 10:57:29

乔木发表于 2022-2-14 10:42
不进行全检，只是按照监测计划进行，如上月未进行监测，次月就按照上月的计划监测上月的项目

如果这个操作做过验证，那可以；没做过验证的话不全检的话风险很大

二分之一智慧 · 发表于 2022-2-14 11:05:41

法规是没有这个规定的。但是空调都停了，你还去监测他干嘛。人力成本不是成本吗？

乔木 · 发表于 2022-2-14 11:19:10

千江有水千江月发表于 2022-2-14 10:57
如果这个操作做过验证，那可以；没做过验证的话不全检的话风险很大

没有做过这方面的验证，那可以根据我们的洁净区验证数据，还有周期监测（相较于药典规定频繁一些）的数据进行评估呢

小茂 · 发表于 2022-2-14 11:21:03

没必要做了，文件规定好停机多久以上就进行清洁消毒、全项目检测

jwsgdtc · 发表于 2022-2-14 11:24:10

需要设立一个洁净区停用的SOP。里面应该说清楚，停用前要做哪些活动，启用的时候应评估一下，需要做哪些活动。

乔木 · 发表于 2022-2-14 11:28:32

jwsgdtc 发表于 2022-2-14 11:24
需要设立一个洁净区停用的SOP。里面应该说清楚，停用前要做哪些活动，启用的时候应评估一下，需要做哪些活 ...

只在洁净区空间消毒这个规程里有一小节规定，非连续生产，有一点规定
还是怕有风险，到时检察官检查怕是个缺陷

千江有水千江月 · 发表于 2022-2-14 11:32:03

乔木发表于 2022-2-14 11:19
没有做过这方面的验证，那可以根据我们的洁净区验证数据，还有周期监测（相较于药典规定频繁一些）的数据 ...

可以尝试做一下验证：空调关机需要多久时间后验证状态被破坏；然后在验证状态没破坏的时候开机，再验证一下合适的开机时长，都是全检测，以保证验证状态。

不然没有数据支持，开机还不全检测，有点儿想当然了~

cloudsky · 发表于 2022-2-14 12:51:37

乔木发表于 2022-2-14 10:37
空调是关机的

空调关机就不能进行环境监测了。这样监测的数据不合格，只有在机组开机的状态下才需要监测。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-2-14 14:12:36

空调关了就没必要监测了，启用前需要环境监测合格才能够生产。

maltose · 发表于 2022-2-25 17:22:23

环境监测文件可以规定，多久不用，再次启用需要做检测就行了

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