如果以原料药作为起始物料

午夜之沙

请假一下大家，如果直接以原料药作为起始物料，质量标准可以直接采用供应商的吗？还是必须重新进行杂质研究

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dyq214

就国内目前的扣杂质水平，不研究估计是不现实的，即使知道杂质不会有，那不是还得拿数据证明么，包括这些杂质后续反应的变化杂质谱，至于研究后定不定入质量标准那是另外一回事

ziyoutian

首先一点，起始物料必须能满足产品生产的需要，起始物料是原料药，那么在工艺开发阶段，原料药已有的质量标准是否可以满足后续工艺需求，就应该是研究过的，在进行商业化时，只需要根据工艺开发时的已有数据进行评估。如果完全满足需求，可以沿用；如果不能完全满足，那么就应该对需要补充的部分进行补充性研究和添加。

城里人hh

制定质量标准的目的是控制成品质量，你可以参考供应商质量标准，再看下哪些关键杂质是否需要进行检验或者加严，结合成品质量标准来制定。

午夜之沙

ziyoutian 发表于 2022-02-12 09:55
首先一点，起始物料必须能满足产品生产的需要，起始物料是原料药，那么在工艺开发阶段，原料药已有的质量标准是否可以满足后续工艺需求，就应该是研究过的，在进行商业化时，只需要根据工艺开发时的已有数据进行评估。如果完全满足需求，可以沿用；如果不能完全满足，那么就应该对需要补充的部分进行补充性研究和添加。

谢谢你的回复。这个原料药即使不研究，也肯定是符合工艺要求的。我的疑问是，如果不研究，符不符合现在的申报要求。特别是这个东西，药典2020里只有一两个杂质检查项，但是EP药典里有10几个杂质，特别纠结到底研不研究这些

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午夜之沙

城里人hh 发表于 2022-02-12 09:01
制定质量标准的目的是控制成品质量，你可以参考供应商质量标准，再看下哪些关键杂质是否需要进行检验或者加严，结合成品质量标准来制定。

谢谢你的回复。这个是老药，供应商的标准是按照药典来的，就一两个杂质检查项，大概率以前也没有研究过其他杂质。

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ziyoutian

午夜之沙 发表于 2022-2-12 10:18
谢谢你的回复。这个原料药即使不研究，也肯定是符合工艺要求的。我的疑问是，如果不研究，符不符合现在的 ...

这个问题起始就变成了，你的产品如果时按照目前国内进行申报，那么起始目前的起始物料控制已经可以满足需求；但是如果申报ERP，那就是不满足的，如果时这样，那么要么你和原料供应商协商进行增加杂质研究，要么时自己对购买的原料进行杂质研究，做好定性和定量。

午夜之沙

ziyoutian 发表于 2022-02-12 12:23
这个问题起始就变成了，你的产品如果时按照目前国内进行申报，那么起始目前的起始物料控制已经可以满足需求；但是如果申报ERP，那就是不满足的，如果时这样，那么要么你和原料供应商协商进行增加杂质研究，要么时自己对购买的原料进行杂质研究，做好定性和定量。

这个物料是老药，药典规定得很宽松，只要求未知杂质不得高于0.5%。所以我现在觉得，研究鉴定实际检出0.1%以上的单杂，同时评估基毒，不再进行额外的杂质谱分析。这样既不和供应商的标准冲突，又符合现在的申报现状。您觉得这样可行吗。另外，我们不准备报CEP，所以EP药典里面的杂质作为参考。

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午夜之沙

dyq214 发表于 2022-02-16 10:37
就国内目前的扣杂质水平，不研究估计是不现实的，即使知道杂质不会有，那不是还得拿数据证明么，包括这些杂质后续反应的变化杂质谱，至于研究后定不定入质量标准那是另外一回事

有道理，稳当起见，还是多研究几个杂质算了

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ziyoutian

午夜之沙 发表于 2022-02-12 19:43
这个物料是老药，药典规定得很宽松，只要求未知杂质不得高于0.5%。所以我现在觉得，研究鉴定实际检出0.1%以上的单杂，同时评估基毒，不再进行额外的杂质谱分析。这样既不和供应商的标准冲突，又符合现在的申报现状。您觉得这样可行吗。另外，我们不准备报CEP，所以EP药典里面的杂质作为参考。

感觉差不多。不过做单杂研究尽量包涵尽量多已经出现杂质。有些不到0.10但是反复出现，有一定风险的也可以研究下，

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