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美好的一天从菁菁早报开始
2022年02月11日 星期五
1. 兽用生物制品使用高致病性动物病原微生物征求意见 日前,农业农村部畜牧兽医局发布《兽用生物制品研制、生产和检验中使用高致病性动物病原微生物有关事宜的公告(征求意见稿)》,明确兽用生物制品研制中使用高致病性动物病原微生物的,应在实验室研究阶段前取得相应畜牧兽医主管部门的批准。
2. HPV疫苗免费接种再添一地 2月7日,海南省政府网站发布的“中共海南省委办公厅 海南省人民政府办公厅关于印发《省委、省政府2022年为民办实事事项》的通知”,公布了《省委、省政府2022年为民办实事事项》,其中包括免费为全省适龄女生(13周岁至14周岁半且无HPV疫苗接种史)提供国产2价HPV疫苗,按照“知情同意、自愿免费”的原则实施接种。
3. 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》 3月1日起实施 近日,安徽省政府发布第309号令,2022年3月1日施行修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》,《办法》共7章31条。与原《办法》相比,修改26条,新增3条。
4. NMPA发布医疗器械产品技术要求编写指导原则 国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》,国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》。指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品,包括体外诊断试剂产品,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求等。
5. 复旦大学团队开发出4分钟内出结果新型超高灵敏度新冠检测设备 北京时间2月8日,发表在生物工程领域顶刊Nature Biomedical Engineering(IF=25.671)上的一项新研究中,来自复旦大学刘云圻、魏大程和朱召芹领导的研究团队开发出一种基于微机电系统的超灵敏生物传感器,并将这种传感器集成在一个便携式设备中。通过微电子技术分析拭子中的遗传物质,可以在不到4分钟的时间内检测到病毒的RNA。
6. 勃起功能障碍药物非法含有他达拉非遭下架 日前,美国一款在线上销售火爆的男性勃起功能障碍药物The Red Pill,最近因被发现其中涉嫌掺杂了非法的他达拉非成分而被纷纷撤下了货架。该药物在亚马逊线上商城里的购买评价也好坏参半,有些男性患者对The Red Pil的有效性做出了积极评价,也有另一些患者则指出在服药后出现了头痛和颈部疼痛的案例。
7. 京津冀开启“3+N”骨科耗材集采 日前,北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心正式公布《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》,骨科耗材进入“低价时代” 。
8. 香港一日新增1161例确诊疫情形势严峻 据香港特区政府卫生署卫生防护中心通报,2月9日当地新增确诊1161例,其中1153例为本土病例。这是疫情发生两年来,首次单日确诊数破千。特区政府已再度收紧防疫措施,公共场所“限聚令”从4人收紧至2人;禁晚市堂食;除健身房、美容院、补习班等。
9. 全球新冠确诊病例超4亿 据美国约翰斯·霍普金斯大学最新数据,截至北京时间2月9日上午8时21分,全球累计新冠确诊病例超4亿例,达400284112例,累计死亡病例超576万例。美国仍是全球累计新冠确诊和死亡病例最多的国家,累计确诊病例排名靠前的国家还有印度、巴西、法国等。
10. 美研究蚊子偏爱红色 美国最新研究表明,一种常见的蚊子(埃及伊蚊)在探测到人体的呼吸、汗水和皮肤温度等人类气息后,会飞向红、橙、黑和青类颜色。研究认为,因为人的皮肤,无论整体的色素沉着程度如何,都会向蚊子眼睛发出强烈的橙红色“信号”。该研究有助于设计出更好的驱蚊剂、捕蚊器和其他方法来阻止蚊子叮咬。
【日积月累】It serves as a foundation or resource document that is independent of, yet supports, other ICH Quality documents and complements existing quality practices, requirements, standards,and guidelines within the pharmaceutical industry and regulatory environment. 它作为独立于其他 ICH 质量文件但支持的基础或资源文档,并补充了制药行业和监管环境中现有的质量实践、要求、标准和指南。--ICH Q9 《风险管理》 |