请教仿制原料药注册批规模有没有新规定

yu510222 · 发表于 2022-2-10 15:41:11

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请教现在还可以用中试批的稳定性数据申报么？以前国内仿制原料药注册申报要求稳定性数据至少是中试规模的3批，批量要求至少为商业批量的1/10。现在新注册法要求注册前必须完成商业规模的生产工艺验证，申报资料的具体要求则按照M4的执行，M4里面可没说注册批的规模要求。

小金库 · 发表于 2023-2-12 15:10:21

非常感谢分享。

[法律法规] 请教仿制原料药注册批规模有没有新规定