多参数监护仪的联合使用研究

四月将尽 · 发表于 2022-2-9 10:46:03

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目前正在进行一款多参数监护仪产品注册，通过蓝牙连接与体温计，心电仪等联合使用，新版注册资料要求提供联合使用研究：如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

请问各位大佬：1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗？

2、联合使用上的限制，只写限制在强电磁环境下使用，可以吗？

3、兼容性研究写了软件版本与系统的兼容性、附件与主机的数据接口兼容性研究，是否还需要补充其他的兼容性研究？

轻叹12 · 发表于 2022-2-14 13:52:59

请问只要是在一起用的都属于联合使用吗？

lwxyatai · 发表于 2022-2-14 16:39:18

马克一下，我们很快遇到这个情况，向你们学习一下。

四月将尽 · 发表于 2022-2-16 13:54:31

轻叹12 发表于 2022-2-14 13:52
请问只要是在一起用的都属于联合使用吗？

重点是：预期与申报产品联合使用实现同一预期用途的其他医疗器械、药品、非医疗器械产品

Haruma · 发表于 2022-3-1 14:33:02

想问一下，后期只要是联合使用的产品都需要提供这个资料吗？

Haruma · 发表于 2022-3-1 14:37:47

轻叹12 发表于 2022-2-14 13:52
请问只要是在一起用的都属于联合使用吗？

我也想问。

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:38:18

非常感谢分享

寺西莯莯王 · 发表于 2022-8-29 11:48:30

马一下，我们也需要这样的问题

落叶1 · 发表于 2022-10-8 10:58:02

我也遇到同样的问题，请问楼主解决了吗

四月将尽 · 发表于 2022-10-8 13:44:05

落叶1 发表于 2022-10-8 10:58
我也遇到同样的问题，请问楼主解决了吗

1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗？
答：联合使用风险及控制措施已在风险管理资料进行描述，详见注册申报资料第3部分《非临床资料》中3.2《产品风险管理资料》XXXX部分。
2、联合使用上的限制，只写限制在强电磁环境下使用，可以吗？
答：设备与附件联合使用时应注意电磁兼容性，请勿在强电磁环境下使用，详见注册申报资料第5部分《产品说明书和标签样稿》中5.2《产品说明书》中【注意事项】及【电磁兼容性声明】部分。
3、兼容性研究写了软件版本与系统的兼容性、附件与主机的数据接口兼容性研究，是否还需要补充其他的兼容性研究？
答：此部分主要描述了申报产品主机与附件的数据接口兼容性研究，并提供了各附件的通讯协议。未描述其他内容。

落叶1 · 发表于 2022-10-8 15:13:58

四月将尽发表于 2022-10-8 13:44
1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗？
答：联合使用风险及控制措施已在风险管理资料 ...

可以给个样例参考吗，352235762@qq.com

我还活着却死了 · 发表于 2022-10-21 10:26:55

四月将尽发表于 2022-10-8 13:44
1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗？
答：联合使用风险及控制措施已在风险管理资料 ...

请问，像我们设备是诊断设备，需要试剂，这属于联合使用吗？

skmskm · 发表于 2022-11-3 13:44:40

四月将尽发表于 2022-10-8 13:44
1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗？
答：联合使用风险及控制措施已在风险管理资料 ...

谢谢楼主，学习了

15206217841 · 发表于 2022-12-6 09:55:36

1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗？
答：联合使用风险及控制措施已在风险管理资料进行描述，详见注册申报资料第3部分《非临床资料》中3.2《产品风险管理资料》XXXX部分。
2、联合使用上的限制，只写限制在强电磁环境下使用，可以吗？
答：设备与附件联合使用时应注意电磁兼容性，请勿在强电磁环境下使用，详见注册申报资料第5部分《产品说明书和标签样稿》中5.2《产品说明书》中【注意事项】及【电磁兼容性声明】部分。
3、兼容性研究写了软件版本与系统的兼容性、附件与主机的数据接口兼容性研究，是否还需要补充其他的兼容性研究？
答：此部分主要描述了申报产品主机与附件的数据接口兼容性研究，并提供了各附件的通讯协议。未描述其他内容。

感谢楼主的解答，很适用，各位大佬多多分享。

13928010815 · 发表于 2023-3-3 13:24:44

四月将尽发表于 2022-10-8 13:44
1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗？
答：联合使用风险及控制措施已在风险管理资料 ...

感谢回答，学习

盛丽丽 · 发表于 2023-3-8 14:17:39

四月将尽发表于 2022-10-8 13:44
1、联合使用风险和控制措施有参考标准或其他参考资料吗？
答：联合使用风险及控制措施已在风险管理资料 ...

感谢回答，学习

佩琦 · 发表于 2023-7-21 17:35:16

您好，想请教您有联合使用研究资料的相关模板或内容吗？感谢。

佩琦 · 发表于 2023-7-21 17:37:50

您好，想请教您有联合使用研究资料的相关模板或内容吗？感谢。

丁飞翔 · 发表于 2023-8-23 09:49:55

学习了，希望通过

微信q70ocogb · 发表于 2023-8-23 10:07:37

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