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本帖最后由 王兴来 于 2022-2-5 17:08 编辑
作者 | 疯子的邂逅来源 | 蒲公英（ouryao)
背景信息
圣济堂医药全资子公司贵州圣济堂制药有限公司因飞行检查（集采品种格列美脲片专项检查）发现存在严重缺陷2项，主要缺陷2项，一般缺陷8项。 企业生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范》要求，企业已被通知立即暂停格列美脈片的生产和销售。
(以下内容纯属猜想，不具有任何倾向性观点）
01暂停生产、春节集体加班整改
为了早日恢复生产、完成整改，企业采取了以下措施：- 采取春节不休息等方式抓紧时间推进具体整改项目，争取3月中旬恢复正常生产、销售；
关于春节不休息加班整改，企业内部信息是小伙伴内心无比苦楚，别人朋友圈都在晒春节福利，有发美金的、有发债券的、有发手机的、有发购物券……，而圣济堂医药只能发一个加班表； 满腹不满、却又一筹莫展，关于加班费怎么算，大家也没人敢问，此处省略一万字……
- 确定了有效的CAPA措施、工程进度、资金保障和责任人员等事项，计划 2022 年 02 月 20 日前完成整改报告和风险评估报告并交贵州省药品监督管理局。
关于整改措施，我想说药监局走过最多的路就是企业的套路，虎头蛇尾、善始不善终是整改企业惯用伎俩； 如果可以这么短时间就完成，为何当初还要顶风作案呢？
圣济堂医药同时声明整改不会对集采承诺供货造成影响，殊不知国采办已取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格，同时将企业列入“违规名单”，自2022年1月29日至2023年7月28日暂停该企业参与国家集采。
02停产原因一起猜猜猜
该企业在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷。综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范。
关于严重缺陷是什么不得而知，但是根据缺陷等级、缺陷类别及《药品生产现场检查风险评定指导原则》我们可以窥视一二：
01 厂房维护 
 
严重缺陷(举例) 一、厂房 （一）空气净化系统生产需要时不运行。 （二）空气净化系统存在不足导致产生大范围交叉污染，未及时采取有效的纠正预防措施，仍继续生产。
猜想1：
为了降低成本，生产时不开空调生产并不是什么新鲜事，例如下边这位
主要违法经过、事实∶ 吉林省药监局执法人员于2020年11月11日至2020 年11月12 日，2020年11月11日检查发现：固体制剂车间（D级洁净区）正在生产，但空气净化系统未运行。
猜想2：
为提高生产效率（集采品种吗，可能供货比较急），虽然空调运行但是形同虚设：什么人流、物流；什么 一更、二更；什么洗手、更衣、消毒；……
各位是不是看着很眼熟，在我们这个 行业内确实有这么干的，例如下边这位
4月7日，吉林省公布了一则行政处罚决定书，决定书显示，吉林省药监局对吉林省红石药业有限公司进行检查时，有8条缺陷；
其中2020年11月9日，当事人一楼固体制剂二车间外包装室、外清室、气闸室的门全部敞开，与D级洁净区相通，生产操作人员随意进出；
猜想3：
等你来补充
02 设备清洁
严重缺陷(举例)二、设备
（一）用于高风险产品生产的关键设备未经确认符合要求，且有证据表明其不能正常运行。
（二）纯化水系统和注射用水系统不能正常运行，难以保证稳定提供质量合格的工艺用水并造成药品质量受到影响。
（三）有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）严重污染，且未采取措施。 （四）非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经有效验证。
猜想1：
为了赶进度、提高生产效率、降低生产成本，同一品种批次间不清洁、等到所有批次一起生产完成后再清洁，为避免微生物超标生产完成后统一辐照灭菌，设备清洁存在严重缺陷……，既然都不考虑微生物了，所以空调开不开、洁净区与非洁净区就没什么区别了，也就更吻合前边的猜测了；
猜想2：私自变更集采品种生产线或增加生产线，使用高风险产品设备生产格列美脈片，未执行变更控制、无法证明清洁方法有效性，设备清洁存在严重缺陷……
猜想3：等你来补充
03 稳定性考察
主要缺陷列举：
稳定性
（一）稳定性考察数据不全。
（二）当稳定性考察数据显示产品未到有效期就不符合质量标准时，未采取措施。
（三）无持续稳定性考察计划。
（四）稳定性试验的检验方法未经验证或确认。
关于稳定性考察出现严重缺陷，再参照稳定性相关主要缺陷，个人感觉除了检验数据造假，似乎没有什么可以猜测的了，不知道大家是否有不同的意见？
03总结
关于企业本次检查带来的后续问题，个人比较关注如下几个：- 已经生产的格列美脲片是否会按照劣药处罚，2021年度，圣济堂制药格列美脲片营业收入为 2,006.30 万元，事情还是很大的；
- 在时间和空间上是否还有其他品种存在同类问题；
- 已供货批次是否会触及召回，目前已供货 77,539.42 万片；
降低成本并不一定只有违规造假一条路，已经有太多企业印证了自作孽不可活这一真理，诚信制药、人间正道是沧桑。愿2022我们的制药行业更加健康，少一丝欺诈阴霾、多一缕诚信的阳光。
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发表于 2022-2-5 17:05:34
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