Car-T追溯系统

hhhy

请问处于临床一二期阶段的Car-T产品生产，是否需要追溯系统呢？

在线等，谢谢

姣妹崽

hhhy 发表于 2022-1-30 17:52
临床指导原则上没有相关规定，只是Car-T GMP 附录有， 个人认为GMP附录应该是临床后期或商业化阶段的要求 ...

但凡做到临床阶段，可追溯性是一定要保证的，不管是通过计算机化系统，还是一系列的流程文件。
GMP细胞治疗产品附录第四十七条企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。
该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。

个人理解这一条没有特别强制，如果确定要上追溯系统，在II期开展过程中实施，至少保证在上市前能够稳定无误的运行起来。  毕竟CAR-T目前是没得III期临床的

gmy0061

看临床的指导原则

hhhy

gmy0061 发表于 2022-1-29 17:36
看临床的指导原则

临床指导原则上没有相关规定，只是Car-T GMP 附录有， 个人认为GMP附录应该是临床后期或商业化阶段的要求。

xhy87729

需要，但是你可以手动追溯

无际无边

xhy87729 发表于 2022-3-30 09:00
需要，但是你可以手动追溯

“宜采用计算机化系统”

好吧那就这样吧

需要，建议在二期阶段上计算机话系统从而满足后续质量审计、商业化生产的核查

张明磊

正好学习学习