提交NDA申请前必须取得MAH委托生产许可证吗？

l893533 · 发表于 2022-1-26 17:19:47

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各位老师好，我准备申报一个NDA申请并委托别的企业进行生产，是否需要在提交NDA申请前取得委托生产许可证，即B证。当前药品管理办法第五十条规定：“申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。”这是否代表应该先拿证再申报？求解。

补充内容 (2022-9-8 13:30):
感谢大家，该问题已解决

椒陵小小兵 · 发表于 2022-1-26 18:06:48

问当地省局，可以同步注册现场核查一起

非洲美食家 · 发表于 2022-1-27 08:38:33

“二合一”核查程序会不会成为一种常态？

cuix · 发表于 2022-1-27 10:33:41

是《药品注册管理办法》。。。

l893533 · 发表于 2022-1-27 13:43:40

非洲美食家发表于 2022-1-27 08:38
“二合一”核查程序会不会成为一种常态？

二合一不是生产现场核查吗，应该是已经提交NDA申请后的事了，我想问的是委托生产许可证

l893533 · 发表于 2022-1-27 13:44:38

cuix 发表于 2022-1-27 10:33
是《药品注册管理办法》。。。

抱歉，少打两个字，问题求解

l893533 · 发表于 2022-1-27 13:46:47

椒陵小小兵发表于 2022-1-26 18:06
问当地省局，可以同步注册现场核查一起

可以同步注册现场核查就是说可以在未取得委托生产许可证的情况下提交NDA是吧？

非洲美食家 · 发表于 2022-1-27 15:15:01

l893533 发表于 2022-1-27 13:43
二合一不是生产现场核查吗，应该是已经提交NDA申请后的事了，我想问的是委托生产许可证

申请通过了，没有批准文号也无法上市啊

l893533 · 发表于 2022-1-28 13:47:50

非洲美食家发表于 2022-1-27 15:15
申请通过了，没有批准文号也无法上市啊

好吧，主要想看看提交上市申请和办理MAH生产B证能不能同时进行，后面上市前肯定要拿到的

ant29 · 发表于 2022-2-10 14:01:53

《药品注册管理办法》第五十条申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。NDA时，应已取得B证。

乾莉 · 发表于 2022-3-24 15:32:13

咨询省局吧。

扶风 · 发表于 2022-4-28 08:45:28

在申请申报NDA之前就要获得生产许可证生产许可证在报NDA的时候是证明文件之一当然你们报NDA是是啥品种？

l893533 · 发表于 2022-5-5 14:02:59

扶风发表于 2022-4-28 08:45
在申请申报NDA之前就要获得生产许可证生产许可证在报NDA的时候是证明文件之一当然你们报NDA是是啥品 ...

好的，多谢，是生物药

扶风 · 发表于 2022-5-5 16:02:33

l893533 发表于 2022-5-5 14:02
好的，多谢，是生物药

那我们一样在报生产之前要先获得药品生产许可证

l893533 · 发表于 2022-5-7 13:12:16

扶风发表于 2022-5-5 16:02
那我们一样在报生产之前要先获得药品生产许可证

好的，现在已经拿到生产许可证了

扶风 · 发表于 2022-5-9 08:43:35

l893533 发表于 2022-5-7 13:12
好的，现在已经拿到生产许可证了

恭喜恭喜！接下来就准备工艺验证咯？

l893533 · 发表于 2022-5-10 16:11:05

扶风发表于 2022-5-9 08:43
恭喜恭喜！接下来就准备工艺验证咯？

已经准备交NDA了

扶风 · 发表于 2022-5-11 11:47:38

l893533 发表于 2022-5-10 16:11
已经准备交NDA了

速度真快啊！

绝望ov3r° · 发表于 2022-5-12 09:14:50

请问下许可证是直接拿的B证么？还是拿的AB证。我们省局要求拿B证前必须先取得A证

l893533 · 发表于 2022-5-23 16:40:46

绝望ov3r° 发表于 2022-5-12 09:14
请问下许可证是直接拿的B证么？还是拿的AB证。我们省局要求拿B证前必须先取得A证

不用啊，我们直接拿的B证，要是能拿A证就说明可以自行生产了啊，还要B证干嘛。

[法律法规] 提交NDA申请前必须取得MAH委托生产许可证吗？

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