注册自检报告模板问题-注册发补

ivd9527 · 发表于 2022-2-18 10:59:25

huakai 发表于 2022-2-18 10:33
我们也在摸索呢，这个月会体系核查，我觉得即使不是自测体考时也会核查检验能力方面的

静候佳音。只是不清楚自检相关的能力确认、配套文件，体考时会查到什么程度。IVD的项目稍微好点，厂家一般都具备检验能力；器械的有些项目就得委外，不过文件中写明了自己承担哪些工作应该就可以了。

ivd9527 · 发表于 2022-2-18 11:01:29

AliceLeesla · 发表于 2022-2-18 11:29:11

zoie 发表于 2022-1-26 17:05
资料已经受理了，交的就是整合的自检报告，附上所有的委托检验报告

您好，可以加微信好友吗?我的：mistletoelee123

49881626@qq.com · 发表于 2022-2-18 13:07:13

持续关注。。。

QQ6f9584c1 · 发表于 2022-2-18 13:42:17

huakai 发表于 2022-2-16 16:36
不是选的自检报告，自2022.01.01之后提交注册资料的都要以自检报告的形式提交了，主要是体现企业的主体责 ...

问题是新的条例出来之后，提交的检验报告有两种：自检报告和委托检验报告，我不属于自检报告，为啥还需要按照自检规定的格式出具自检报告。这是矛盾的。我打电脑问了国家局，我感觉他们自己都有点解释不清楚。

QQ6f9584c1 · 发表于 2022-2-18 13:50:33

huakai 发表于 2022-2-16 16:36
不是选的自检报告，自2022.01.01之后提交注册资料的都要以自检报告的形式提交了，主要是体现企业的主体责 ...

这个是注册与备案管理办法中的原话：第三十二条申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

huakai · 发表于 2022-2-18 16:55:48

QQ6f9584c1 发表于 2022-2-18 13:50
这个是注册与备案管理办法中的原话：第三十二条申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以 ...

根据我们与国家局的沟通，意思是自2022.01.01之后就只能以自检报告的形式提交了，即使你全部委托第三方检

huakai · 发表于 2022-2-18 16:56:49

QQ6f9584c1 发表于 2022-2-18 13:42
问题是新的条例出来之后，提交的检验报告有两种：自检报告和委托检验报告，我不属于自检报告，为啥还需要 ...

国家局老师是怎么回答的？

杜工 · 发表于 2022-2-21 09:33:35

楼主，你们最终解决了吗，首页的检验人员，审核人员和批准人员及日期填了吗，我们也发补了同样的问题

huakai · 发表于 2022-2-21 12:47:52

13573180993 发表于 2022-2-21 09:33
楼主，你们最终解决了吗，首页的检验人员，审核人员和批准人员及日期填了吗，我们也发补了同样的问题

注册资料已经受理了。检验人员、审核人员和批准人员均未我司内部人员，检验人员签名备注为报告整理，审核人员签名后备注记录审核，日期均为实际报告整理日期。

杜工 · 发表于 2022-2-21 13:04:47

huakai 发表于 2022-2-21 12:47
注册资料已经受理了。检验人员、审核人员和批准人员均未我司内部人员，检验人员签名备注为报告整理，审核 ...

嗯嗯，非常感谢

QQ6f9584c1 · 发表于 2022-2-22 09:21:45

huakai 发表于 2022-2-18 16:56
国家局老师是怎么回答的？

国家局受理大厅的老师也是说现在都是用自检报告的格式提交，但是我是觉得不符合

法规的

huakai · 发表于 2022-2-23 17:01:18

QQ6f9584c1 发表于 2022-2-22 09:21
国家局受理大厅的老师也是说现在都是用自检报告的格式提交，但是我是觉得不符合法规的

按照审核老师的意思走吧，往后自检也是一种趋势，不然注册资料都不受理

星辰大海12345 · 发表于 2022-2-24 21:16:58

zoie 发表于 2022-1-26 13:03
1.检验人员，审核人员和批准人员及日期填写委托检验报告上的检验人员，审核人员和批准人员及日期，直接印刷 ...

太感谢了，这是最具含金量的一个答复

mithril镜花水月 · 发表于 2022-2-25 14:45:39

学习了大家的分享和讨论

杜工 · 发表于 2022-3-1 14:55:28

楼主，我想问你一下，你们有没有发补产品变化是否涉及质量管理体系变化？

huakai · 发表于 2022-3-1 16:41:22

13573180993 发表于 2022-3-1 14:55
楼主，我想问你一下，你们有没有发补产品变化是否涉及质量管理体系变化？

自测报告格式是注册受理时提出的发补，现在资料受理了，还没有提出发补

安静k6r · 发表于 2022-3-28 11:09:35

huakai 发表于 2022-2-18 10:33
我们也在摸索呢，这个月会体系核查，我觉得即使不是自测体考时也会核查检验能力方面的

楼主体考怎么样呀，可否继续更新呀，期待~

huakai · 发表于 2022-3-28 16:52:46

安静k6r 发表于 2022-3-28 11:09
楼主体考怎么样呀，可否继续更新呀，期待~

我们没走自检，现在还没体考，估计快了

安静k6r · 发表于 2022-3-30 09:23:18

huakai 发表于 2022-3-28 16:52
我们没走自检，现在还没体考，估计快了

预祝一切顺利