注册自检报告模板问题-注册发补

zoie · 发表于 2022-1-26 13:03:20

1.检验人员，审核人员和批准人员及日期填写委托检验报告上的检验人员，审核人员和批准人员及日期，直接印刷，不用手写；确认人员手签。
2.首页签章我们是盖公章+签字的。
我们公司递交时是这样操作的

好学习天向上 · 发表于 2022-1-26 13:14:55

zoie 发表于 2022-1-26 13:03
1.检验人员，审核人员和批准人员及日期填写委托检验报告上的检验人员，审核人员和批准人员及日期，直接印刷 ...

非常有参考性

神经蛙bms · 发表于 2022-1-26 13:38:26

zoie 发表于 2022-1-26 13:03
1.检验人员，审核人员和批准人员及日期填写委托检验报告上的检验人员，审核人员和批准人员及日期，直接印刷 ...

请教下，由“自检”行为带来的对实验室的审核和检查等，会转到承接机构身上，还是检查生产企业的质量管理体系对外部机构的要求和监督记录？

80747564 · 发表于 2022-1-26 13:42:02

huakai 发表于 2022-1-26 11:13
是官方的省检验所，所有性能均委托检验

官方的省检测所，应该是 ”注册检验“。广东省所是可以选择免费的注册检验，或收费的委托检验的。
”委托检验“的话视作 ”企业自检，对不能实现自检的项目委托第三方“。那就按照自检的规定来。

zoie · 发表于 2022-1-26 13:45:45

神经蛙bms 发表于 2022-1-26 13:38
请教下，由“自检”行为带来的对实验室的审核和检查等，会转到承接机构身上，还是检查生产企业的质量管理 ...

应该会检查体系中对检验机构的审核评价吧，我们目前还没有进行体考

神经蛙bms · 发表于 2022-1-26 13:46:31

80747564 发表于 2022-1-26 13:42
官方的省检测所，应该是 ”注册检验“。广东省所是可以选择免费的注册检验，或收费的委托检验的。
”委 ...

一般企业是没有力度去做注册检验的，大多数都只能委托啊

AliceLeesla · 发表于 2022-1-26 13:54:31

zoie 发表于 2022-1-26 13:03
1.检验人员，审核人员和批准人员及日期填写委托检验报告上的检验人员，审核人员和批准人员及日期，直接印刷 ...

感谢经验分享，极具参考价值！

80747564 · 发表于 2022-1-26 13:54:45

神经蛙bms 发表于 2022-1-26 13:46
一般企业是没有力度去做注册检验的，大多数都只能委托啊

说的省检测所受理合同上，检测类别应该选择注册检验。就不会出现这种发补问题了。
现在他这个是需要按照自检要求修改递交报告的形式。

当然，也不排除新规实施之下，所有机构（包括官方）的检测都需要符合自检要求中的委托检验。

神经蛙bms · 发表于 2022-1-26 13:56:31

80747564 发表于 2022-1-26 13:54
说的省检测所受理合同上，检测类别应该选择注册检验。就不会出现这种发补问题了。
现在他这个是需要 ...

注册代表了不交钱啊，可不敢选

花沐沐君。 · 发表于 2022-1-26 14:00:31

可以看一下《医疗器械注册自检管理规定》，如果你是在有资质的检验所做的，检验类别写的是委托检验，那需要按照规范里的委托检验要求来处理。

80747564 · 发表于 2022-1-26 14:19:53

神经蛙bms 发表于 2022-1-26 13:56
注册代表了不交钱啊，可不敢选

当然选免费的注册啊

AliceLeesla · 发表于 2022-1-26 14:35:26

zoie 发表于 2022-1-26 13:03
1.检验人员，审核人员和批准人员及日期填写委托检验报告上的检验人员，审核人员和批准人员及日期，直接印刷 ...

有个疑问，委托检测机构的资质是不是必须得交，如果非必须，什么情况下可以不交？假如我的委托机构是北检、中检、天检等等，是否检测资质就不需要交了？如果要交，交什么资质，如何获取呢？

M。t50 · 发表于 2022-1-26 14:48:05

感谢经验分享马克一下

QQ6f9584c1 · 发表于 2022-1-26 15:07:37

zyhybl 发表于 2022-1-26 08:25
你们公司有没提请企业自检的事项？如果没有，审评中心不应按照自检的要求提出发补

有点没太明白大神说的啥？

QQ6f9584c1 · 发表于 2022-1-26 15:13:11

十四1 发表于 2022-1-26 11:05
你们当时的报告是20年三方检测中心出具的，但是自检的法规是21年出具的，是不是还要根据新的法规重新去评定 ...

楼主说的第三方还是器械所啊，不是第三方机构

QQ6f9584c1 · 发表于 2022-1-26 15:19:03

huakai 发表于 2022-1-26 12:19
也就是检验报告首页填写下，在备注中说明所检项目全部委托检验，委托检验报告以附件附在后面，首页的检验 ...

咦，自检报告的模板并没有确认人员这一项，这个是你们自己加上去的吗

1174345525 · 发表于 2022-1-26 15:29:22

zoie 发表于 2022-1-26 13:03
1.检验人员，审核人员和批准人员及日期填写委托检验报告上的检验人员，审核人员和批准人员及日期，直接印刷 ...

请问一下，那一部分委托检验，一部分自检的情况。审核人员、批准人员、检验人员应该怎么填

huakai · 发表于 2022-1-26 15:30:43

zoie 发表于 2022-1-26 13:03
1.检验人员，审核人员和批准人员及日期填写委托检验报告上的检验人员，审核人员和批准人员及日期，直接印刷 ...

谢谢！

神经蛙bms · 发表于 2022-1-26 15:33:04

AliceLeesla 发表于 2022-1-26 14:35
有个疑问，委托检测机构的资质是不是必须得交，如果非必须，什么情况下可以不交？假如我的委托机构是北检 ...

这个应该一视同仁，找受理的人要会给的

huakai · 发表于 2022-1-26 15:33:21

AliceLeesla 发表于 2022-1-26 14:35
有个疑问，委托检测机构的资质是不是必须得交，如果非必须，什么情况下可以不交？假如我的委托机构是北检 ...

自检管理规定上有：受托方资质和承检范围复印件