两套不同厂家的超滤系统可以用于一批产品的生产吗？

褚洪乐

两套超滤系统均分别通过了相关验证及现场审查，为了减少过滤时间，两套系统可以同时用于一批产品的生产吗？

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hellozijia

（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

liuchaons

分别通过了是什么意思？按理来说可以，验证就好了

落花有意随流水

工艺里面是使用两套，那肯定没问题，如果没经过验证，就两套同时使用，那估计离吊销GMP证书不远了

kimpirateyyc

意思是想快点超滤，这么干被逮住是欺骗性质。

褚洪乐

落花有意随流水 发表于 2022-01-25 16:11
工艺里面是使用两套，那肯定没问题，如果没经过验证，就两套同时使用，那估计离吊销GMP证书不远了

谢谢回复，放心，没这样干，只是个人的想法，这种验证有没有需要注意的？

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落花有意随流水

褚洪乐 发表于 2022-1-26 10:55
谢谢回复，放心，没这样干，只是个人的想法，这种验证有没有需要注意的？

如果存在共线的情况，一定要评估到位就行，多产品共线生产是很普遍的情况
两套不同厂家的设备可以用于一批产品的生产上，相关的变更、评估、验证等流程走完，工作做到位，肯定没问题的

glm1024

你这么干肯定可以，但是变更要走起来，要把这2台设备弄到工艺里面去，而且如沙发所说，你还得加一步混合，否则无法证明2台设备超滤后的产品是一致的，而且这一步也得经过验证。

feng100

问题的关键应该是两套系统做出来算不算一批。和是不是一个品牌没关系吧。用的膜包或中空纤维必须是一样的

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hayao202yao

主要是你申报工艺体现的是一套还是用两套，体现的是一套你用2套那就违大规了。

小金库

谢谢分享。