没有药典标准的原料药标准制定

pharmor · 发表于 2022-1-23 19:41:38

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请教一下各位前辈，仿制药没有药典标准（国内国外的都没有）该如何制定质量标准？

orliz · 发表于 2022-1-24 09:57:17

企业自己制定。质量研究把能测试的所有项目都要研究一遍，然后根据风险，可以参考同类药物，最终制定一些项目，但是其他没有纳入的标准，研究过程和检测数据都要有，防止发补

赤脚天使 · 发表于 2022-1-24 09:12:17

自己建一个？部颁或者部颁也没有？

hchonger · 发表于 2022-1-24 09:39:41

制定自己的企业标准，并向相关部门备案。

海洋大帅哥 · 发表于 2022-1-24 09:41:56

参考其研发标准定企业内部标准，在向国家申报备案

dyq214 · 发表于 2022-1-26 10:21:31

ICH指导原则制定

PharmLink · 发表于 2022-1-27 16:19:27

可以自己建立标准，备案

邵文2019 · 发表于 2022-4-26 15:56:17

自己按照ICH制定一个，找相关药监部门进行备案

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