车间新增生产线

程程1234567 · 发表于 2022-1-17 10:55:50

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有做过药品生产车间新增生产线的友友吗？是不是直接报药品生产许可证的变更，还需要进行现场检查吗？

可心123456 · 发表于 2022-1-17 10:57:21

需要现场检查的

xiuke1 · 发表于 2022-1-17 11:05:13

当然需要现场检查啦，不同的生产线，洁净区建立，结构、送回风设置都是不同的，现场检查后才能确认能生产出合格的产品，当然自己的验证一样也不能少

小知知 · 发表于 2022-1-17 11:22:56

要，基本上是全套的工作都要做

gk87 · 发表于 2022-1-17 12:11:51

这种属于重大变更需要现场检查的

轩00cad8ae · 发表于 2022-1-17 12:13:42

同一个车间吗？

asd2997610 · 发表于 2022-1-17 12:41:18

属于生产许证的生产地址变更事项，要GMP符合性检查的。

asd2997610 · 发表于 2022-1-17 12:42:26

gk87 发表于 2022-1-17 12:11
这种属于重大变更需要现场检查的

这个是否有重大的变更要根据以上市变更研究技术指导原则最好入座，

十斤氨基酸 · 发表于 2022-1-17 13:40:08

要GMP符合性检查。检查员要来现场。

yuanzhi780617 · 发表于 2022-1-17 13:48:55

向省局提出，现场GMP符合性检查

yuchongli · 发表于 2022-1-17 15:53:37

省局提出，现场GMP符合性检查,还需要报生产线品种的生产场地变更的备案

zw20050203 · 发表于 2022-1-17 17:31:34

两个都要做，变更，然后现场，然后等过，

聆听12 · 发表于 2022-1-21 14:43:14

要，基本上是全套的工作都要做

xcq_2007 · 发表于 2022-1-21 14:52:54

需要现场的

程程1234567 · 发表于 2022-2-18 16:34:14

轩00cad8ae 发表于 2022-1-17 12:13
同一个车间吗？

是同一个生产车间，该车间现因发展需要新增加1条生产线

静默如初123 · 发表于 2023-5-23 16:18:39

同一车间新增产线变更，需要评估哪方面内容呢

15868216927 · 发表于 2023-5-23 16:22:53

需要现场检查的

7443336 · 发表于 2024-3-22 16:51:06

药品生产监督管理办法第十六条：原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符
合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量
管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规
定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在
药品生产许可证副本中载明。

[变更管理] 车间新增生产线

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