关于体外诊断试剂组分外协加工的问题

单眼皮的蛋蛋 · 发表于 2022-1-14 16:05:57

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背景：我司现准备做一款带芯片的试剂盒，组分是试剂+芯片。试剂自主配制，芯片晶元采购然后自己加工上一些信号。

现状：因为芯片加工过程比较复杂，为加快申报进度。计划将芯片加工的过程注册一个公司，作为我们已加工芯片组分的供应商。我们做供应商的审核。如此一来，我们申报产品的工艺主要就是试剂的配制以及芯片的贴标。

问题：有没有同行老师有操作过类似的情况？

ponsor · 发表于 2022-1-14 17:25:43

这个是几类的产品啊，我现在也遇到同一个问题，试剂盒其中一个抗体想外包出去，然后作为原料管理，蹲一下各位老师的意见。。。

单眼皮的蛋蛋 · 发表于 2022-1-14 17:34:15

ponsor 发表于 2022-1-14 17:25
这个是几类的产品啊，我现在也遇到同一个问题，试剂盒其中一个抗体想外包出去，然后作为原料管理，蹲一下各 ...

我们的是二类的，我看器审中心公开过的类似的产品，有这样操作的。

king_k2 · 发表于 2022-1-17 10:43:14

单眼皮的蛋蛋发表于 2022-1-14 17:34
我们的是二类的，我看器审中心公开过的类似的产品，有这样操作的。

我们以前也有想做过类似的操作，但是我们当时咨询广东省这边的评审老师，说是如果是核心组件的话，这样就没有办法证明公司有能力生产产品，所以不建议我们这么做。当然现在注册人制度了，可能这一条有点放松了吧

泰州捷点 · 发表于 2022-6-27 18:09:12

芯片不是应该三类的么

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:14:59

感谢分享，努力学习