EO灭菌装载方式

dracary110

1.日常灭菌过程中会有多个产品构成的工作组混合装载去灭菌，如何去验证这样的装载方式，最大最小？满载（补充模拟品）？还是有所谓的比例装载？
2.所谓的产品族中的装载方式相同或是相似，如何定义？
麻烦各位大佬解惑啊


补充内容 (2022-1-12 16:49):
比例装载这个东西的意义是什么，有什么优势吗

随风12345678931

产品按结构、材质、初始污染菌分族，选择有代表性的最难灭菌的产品制作IPDC，满载混装尽量选择最坏的装载情况，例如装载密度最大，EO最难进入等。

柏欣2014

最难灭菌的产品用最大装载和最小装载分别验证就可以了 其他的产品并入产品族就可以混合灭了

3075589379

你的问题在ISO 11135第7章产品定义中有说明，可以先看标准，再有针对性的提问讨论

郭志飞008

1.这个，首先得根据你的产品类型来看，按照不同的类型划分产品族群，其次根据不同的族群决定不同灭菌方式。
2、至于装载方式，我们是采取同一族群的产品，考虑最大装载量的灭菌方式。例如，同一族群里有3个产品。1号产品满载量为75%（满载所占体积），单箱密度96KG/m3,2号产品满载量74%，单箱密度80,3号产品满载量71%，单箱密度92.那么能看出1号为最难灭菌产品。因此对1号采取灭菌验证，推理其余产品单品种灭菌及产品混合灭菌合理性。
3.作为生产企业，我个人认为最小装载量和可替代灭菌物不太适用，毕竟我们要考虑生产成本，咱们在生产安排上不会生产了一点产品就去灭菌吧

小树风响

郭志飞008 发表于 2022-1-12 15:22
1.这个，首先得根据你的产品类型来看，按照不同的类型划分产品族群，其次根据不同的族群决定不同灭菌方式。 ...

如果都用正常产品，短周期和半周期灭菌后的产品怎么处理

郭志飞008

小树风响 发表于 2022-1-16 09:38
如果都用正常产品，短周期和半周期灭菌后的产品怎么处理

所谓短周期、半周期，都是为了验证、和确认产品有效的灭菌周期，来缩短整个验证周期。通过短周期BI检测结果确定半周期。即意味着短周期的灭菌产品不能达到有效的灭菌效果，而半周期已达到有效灭菌效果，属于合格产品。短周期的产品通过有效灭菌方式可达到合格产品要求。至于产品是否可重复进行灭菌，这还要根据产品自身的属性进行验证。

Ponf413g49

郭志飞008 发表于 2022-1-12 15:22
1.这个，首先得根据你的产品类型来看，按照不同的类型划分产品族群，其次根据不同的族群决定不同灭菌方式。 ...

有点疑问想要请教下，第2点，装载模式只用验证最大的装载量即单箱密度最大的就可以了吗？如果最难灭菌的产品的单箱密度不是最大，那在做PQ的时候是否要做最难灭菌产品满载的验证和最难灭菌装载方式的验证呢（两个灭菌过程参数一致）

澄清石灰水

Ponf413g49 发表于 2024-6-26 14:40
有点疑问想要请教下，第2点，装载模式只用验证最大的装载量即单箱密度最大的就可以了吗？如果最难灭菌的 ...

我个人理解是，最难灭菌产品满载的验证和最难灭菌装载方式的验证，上述我只知道标准要求做最大最小的灭菌装载的验证，最大也就是所谓的最难。最难灭菌产品满载，我没找到标准里有提到这个。但是我司一般用最难灭菌的产品作为IPCD。