非最终灭菌小容量注射剂工艺

hjr1970 · 发表于 2022-1-10 14:45:05

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各位蒲友，最近公司受让了两个小容量注射剂品种，原厂家提供的工艺规程是：在灌装工序采用无菌过滤工艺，后面又采用了100度30分钟的高温灭菌工艺，请大家讨论一下这样的工艺合理吗？有没有问题？

十斤氨基酸 · 发表于 2022-1-10 14:55:25

要结合产品的特性来判断。既然是非最终灭菌，后面还要100摄氏度，30分钟干嘛？

幽兰k2p · 发表于 2022-1-10 15:06:20

目前国内除菌过滤的非最终灭菌小容量注射剂，基本最后都采用了湿热灭菌。既然原工艺有灭菌，就按原工艺走，要么就是变更。

大海 · 发表于 2022-1-10 15:12:28

工艺是没有问题，后面是辅助灭菌的一部分；最早的老工艺基本是这样的。如果需要，可能就是重大变更，或者走一致性评价、品种升级......

snowman129 · 发表于 2022-1-10 15:17:29

这个是历史问题，之前的小容量注射液，不管是化药的还是中药的，都是100摄氏度流通蒸汽灭菌，2010年版GMP及药典出台后，100摄氏度流通蒸汽灭菌只能是辅助灭菌手段，所以这些产品全部改为无菌工艺生产；再后来的再注册要求这类化药要进行F0值的研究，是否可以提高灭菌F0值，提交相关研究资料。所以，你找转出方提供F0的研究资料及药监部门的批件，如果没研究，就需要你们受让方研究了

hjr1970 · 发表于 2022-1-10 15:21:50

我的疑问是：它采用的是最终灭菌工艺还是非最终灭菌工艺？灌装工序采用无菌过滤工艺应该是非最终灭菌工艺，而100度30分钟的高温灭菌工艺又是最终灭菌工艺

hjr1970 · 发表于 2022-1-10 15:22:24

把最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺搞在一块感觉有点乱

hjr1970 · 发表于 2022-1-10 15:23:32

解释一下，这两个品种一个是乳酸钠注射液，热稳定性好，可以采用最终灭菌工艺，另一个是维生素B6注射液，热稳定性差，应该采用非最终灭菌工艺

幽兰k2p · 发表于 2022-1-10 15:27:59

既然已经受让了，建议就按原工艺先走，辅助灭菌可提高药品的无菌保障。这确实是历史问题，可之后研究、变更或走一致性评价。

幽兰k2p · 发表于 2022-1-10 15:32:18

这两个产品都是非最终灭菌工艺，100度灭菌叫辅助灭菌。B6怕高温，只要效期内能保证质量就行，并非灭菌后产品就不合格了。

幽兰k2p · 发表于 2022-1-10 15:33:44

我们也在找持有人转让品种，转让途径能否告知

hjr1970 · 发表于 2022-1-10 15:47:29

谢谢幽兰k2p,是老板找的，我也不清楚

大海 · 发表于 2022-1-10 15:55:12

100度30分钟的高温灭菌工艺不是最终灭菌工艺，只有F0值大于8以上的，才是最终

Jaffray磊 · 发表于 2022-1-10 15:57:28

100度30分钟不属于最终灭菌

城市虫子 · 发表于 2022-1-10 16:51:06

给自己点心理安慰，但不要太依仗这个，还是好好搞好无菌工艺

阿狸1234 · 发表于 2022-1-14 14:10:00

100℃30分钟都是老的报批品种会出现这种工艺，所谓的蒸汽流通消毒不属于灭菌范畴因为100℃30分钟的F0值累计几乎是没有，所以还是得按照非最终灭菌工艺去生产~

好兵帅克 · 发表于 2022-4-14 17:00:04

以前的注册工艺就是除菌过滤+热处理来保障无菌的，这是非最终，100摄氏度30min的F0只有0.3，好多工艺都是这样的处理方式。

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:58:28

谢谢蒲友分享。

[小容量] 非最终灭菌小容量注射剂工艺

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